Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

6. července 2017 aktualizováno: AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Davis Duehr Dean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Přístroj: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Ostatní jména:
  • Vložka AcuFocus KAMRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Časové okno: Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcuFocus, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tooma, M.D., Nvision
  • Vrchní vyšetřovatel: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-P12-020C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit