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A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

2017년 7월 6일 업데이트: AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City, Utah, 미국, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Davis Duehr Dean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
장치: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
다른 이름들:
  • AcuFocus KAMRA 인레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
기간: Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AcuFocus, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
  • 수석 연구원: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
  • 수석 연구원: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
  • 수석 연구원: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
  • 수석 연구원: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
  • 수석 연구원: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
  • 수석 연구원: Thomas Tooma, M.D., Nvision
  • 수석 연구원: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
  • 수석 연구원: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
  • 수석 연구원: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • 수석 연구원: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
  • 수석 연구원: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACU-P12-020C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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