A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6. Juli 2017 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Nvision
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Zeitfenster: Baseline and 2 years
|
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
|
Baseline and 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Hauptermittler: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Hauptermittler: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Hauptermittler: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Hauptermittler: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Hauptermittler: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Hauptermittler: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Hauptermittler: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Hauptermittler: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Hauptermittler: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Hauptermittler: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Hauptermittler: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACU-P12-020C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
-
AcuFocus, Inc.AbgeschlossenPresbyopieSingapur, Deutschland, Neuseeland, Australien, Österreich, Vereinigtes Königreich