A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6 luglio 2017 aggiornato da: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Nvision
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Kraff Eye Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Vance Thompson Vision
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Utah
-
Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Davis Duehr Dean
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Lasso di tempo: Baseline and 2 years
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The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
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Baseline and 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Investigatore principale: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Investigatore principale: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Investigatore principale: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Investigatore principale: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Investigatore principale: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Investigatore principale: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Investigatore principale: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Investigatore principale: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Investigatore principale: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Investigatore principale: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Investigatore principale: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-P12-020C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
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