Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

6. juli 2017 oppdatert av: AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Enhet: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Andre navn:
  • AcuFocus KAMRA innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Tidsramme: Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
  • Hovedetterforsker: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
  • Hovedetterforsker: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
  • Hovedetterforsker: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
  • Hovedetterforsker: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
  • Hovedetterforsker: Thomas Tooma, M.D., Nvision
  • Hovedetterforsker: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
  • Hovedetterforsker: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
  • Hovedetterforsker: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • Hovedetterforsker: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
  • Hovedetterforsker: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU-P12-020C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere