A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6 июля 2017 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Nvision
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Временное ограничение: Baseline and 2 years
|
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
|
Baseline and 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Главный следователь: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Главный следователь: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Главный следователь: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Главный следователь: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Главный следователь: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Главный следователь: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Главный следователь: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Главный следователь: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Главный следователь: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Главный следователь: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Главный следователь: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-P12-020C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .