外側上顆炎の治療のための保守的な方法の比較：ランダム化された前向き研究
2018年1月23日 更新者：Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
これは、外側上顆炎 (テニス肘) の患者が 4 つの可能な治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられる前向き研究です。
目的は、各治療の有効性を個別に調べ、ある治療法が別の治療法よりも効果的かどうかを判断することです.
4つの治療法は、コルチコステロイド注射、増殖療法、理学療法と組み合わせたNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、およびプラセボです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
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コンタクト：
- Millicent L Horn, BS
- 電話番号：502-562-0307
- メール：mhorn@cmki.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前6ヶ月未満の外側上顆上の痛み（外側上顆上の触診、抵抗した手首の伸展、抵抗した中指の指伸展による）
- テニス肘は保存療法が標準治療として推奨されています
- 18歳以上65歳未満
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去 6 か月以内のテニス肘の治療
- -過去12か月以内の先天性奇形、腱断裂、または肘の骨折
- テニス肘のための過去6か月以内の不動ギプスまたはスプリント
- 併存する肘の診断 (すなわち 変形性関節症または不安定性)
- 妊婦、妊娠を希望する女性、授乳中の女性
- 18歳未満または65歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
患者は、臨床症状が解消するまで、6週間ごとに1 ccのケナロング10 mg注射を部位に受けます。
また、コルチコステロイド注射と併せて、1cc 1% リドカインの麻酔薬も投与されます。
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コルチコステロイド群の参加者は、コルチコステロイド注射 (1 cc ケナログ 10 mg) を受け取ります。
彼らはまた、1mlの1％リドカインの麻酔薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：増殖療法
参加者は、症状が治まるまで、6 週間ごとに 1cc の 50% ブドウ糖と 1cc のモルフ酸ナトリウムを投与されます。
これらの参加者は、1cc 1% リドカインの麻酔薬も受け取ります。
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増殖療法グループに参加している被験者は、1ccの50％デキストロースとモルフ酸ナトリウム1ccの注射を受ける。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ注射を受けます（1ccの1％リドカインと1ccの生理食塩水）。
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プラセボ群の参加者には、プラセボ注射 (1% リドカイン 1cc および生理食塩水 1cc) が投与されます。
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アクティブコンパレータ：理学療法
参加者は NSAIDS (ジクロフェナク 75 mg BID) を 2 週間処方されます。
参加者は、筋肉のストレッチ、軟部組織の動員、および段階的な強化のための治療に参加します。
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理学療法グループに参加する被験者は、理学療法に参加し、NSAIDSに処方されます。
増殖療法やコルチコステロイド注射はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状 介入前評価における重症度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入後の評価における症状の重症度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前の機能状態スコア
時間枠：12ヶ月
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二次的な結果は、介入前のQuickDASH（腕、肩、手の障害）による機能ステータススコアによるものです。
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12ヶ月
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機能状態スコアの重症度 - 介入後
時間枠：12ヶ月
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二次的な結果は、介入後の QuickDash (腕、肩、手の障害) による機能ステータス スコアになります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuna Ozyurekoglu, MD、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。