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Comparação de Métodos Conservadores para o Tratamento da Epicondilite Lateral: Um Estudo Prospectivo Randomizado

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Este é um estudo prospectivo onde pacientes com epicondilite lateral (cotovelo de tenista) serão randomizados para um dos 4 tratamentos possíveis. O objetivo é examinar individualmente a eficácia de cada tratamento e determinar se um método de tratamento é mais eficaz do que outro. Os quatro tratamentos são: injeções de corticosteróides, proloterapia, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) combinados com fisioterapia e um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Millicent L Horn, BS
  • Número de telefone: 502-562-0307
  • E-mail: mhorn@cmki.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Contato:
          • Millicent L Horn, BS
          • Número de telefone: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor sobre o epicôndilo lateral (através da palpação sobre o epicôndilo lateral, resistência à extensão do punho, resistência à extensão do dedo do dedo médio) por menos de seis meses antes da inscrição
  • o tratamento conservador do cotovelo de tenista é recomendado como tratamento padrão
  • maiores de 18 anos e menores de 65 anos
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tratamento por um profissional de saúde (MD, assistente médico, terapeuta ou enfermeiro) nos últimos 6 meses para cotovelo de tenista
  • deformidades congênitas, rupturas de tendão ou fraturas do cotovelo nos últimos 12 meses
  • gessos ou talas de imobilidade nos últimos 6 meses para cotovelo de tenista
  • diagnóstico de cotovelo coexistente (ou seja, osteoartrite ou instabilidade)
  • mulheres grávidas, mulheres que estão tentando engravidar ou mulheres que amamentam
  • menores de 18 anos ou maiores de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções de corticosteróides
Os pacientes receberão uma injeção de 1 cc de Kenalong 10 mg no local a cada 6 semanas até que os sintomas clínicos tenham desaparecido. Eles também receberão um anestésico de 1 cc de lidocaína a 1% em conjunto com a injeção de corticosteroide.
Medicamento: Injeções de corticosteróides
Os participantes do grupo de corticosteroides receberão injeções de corticosteroides (1 cc de Kenalog 10 mg). Eles também receberão anestésico de 1 ml de lidocaína a 1%.
Comparador Ativo: Proloterapia
Os participantes recebem 1 cc de dextrose a 50% e 1 cc de morruato de sódio no local a cada 6 semanas até que os sintomas desapareçam. Esses participantes também receberão um anestésico de 1cc de lidocaína a 1%.
Medicamento: Proloterapia
Os indivíduos que participam do grupo de proloterapia receberão injeções de 1 cc 50% de dextrose e 1 cc de morruato de sódio.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeções de placebo (1 cc de lidocaína a 1% e 1 cc de solução salina normal).
Medicamento: Injeção de Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão injeções de placebo (1 cc de lidocaína a 1% e 1 cc de solução salina normal).
Comparador Ativo: Fisioterapia
Os participantes receberão AINEs (Diclofenaco 75 mg BID) por 2 semanas. Os participantes participarão de terapia para alongamentos musculares, mobilização de tecidos moles e fortalecimento gradual.
Comportamental: Fisioterapia
Os sujeitos que participam do grupo de fisioterapia farão fisioterapia e receberão prescrição de AINEs. Sem proloterapia ou injeções de corticosteroides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos sintomas nas avaliações pré-intervenção
Prazo: 12 meses
12 meses
Gravidade dos sintomas nas avaliações pós-intervenção
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do estado funcional pré-intervenção
Prazo: 12 meses
O desfecho secundário será por meio do escore do estado funcional por meio do QuickDASH (Incapacidades de Braço, Ombro e Mão) antes da intervenção.
12 meses
Gravidade do escore do estado funcional - pós-intervenção
Prazo: 12 meses
O desfecho secundário será a pontuação do estado funcional por meio do QuickDash (Incapacidades de Braço, Ombro e Mão) para pós-intervenção
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigadores

  • Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11.0566

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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