Vergelijking van conservatieve methoden voor de behandeling van laterale epicondylitis: een gerandomiseerde, prospectieve studie
23 januari 2018 bijgewerkt door: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten met laterale epicondylitis (tenniselleboog) gerandomiseerd worden in een van de 4 mogelijke behandelingen.
Het doel is om de werkzaamheid van elke behandeling afzonderlijk te onderzoeken en te bepalen of de ene behandelmethode effectiever is dan de andere.
De vier behandelingen zijn: injecties met corticosteroïden, prolotherapie, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in combinatie met fysiotherapie en een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Contact:
- Millicent L Horn, BS
- Telefoonnummer: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn over de laterale epicondylus (via palpatie over de laterale epicondylus, polsextensie met weerstand, vingerextensie van de middelvinger met weerstand) gedurende minder dan zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- conservatieve behandeling van tenniselleboog wordt aanbevolen als standaardbehandeling
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, arts-assistent, therapeut of verpleegkundig specialist) in de afgelopen 6 maanden voor een tenniselleboog
- aangeboren misvormingen, peesrupturen of fracturen van de elleboog in de afgelopen 12 maanden
- immobiliteit casts of spalken in de afgelopen 6 maanden voor tenniselleboog
- gelijktijdig bestaande elleboogdiagnose (d.w.z. artrose of instabiliteit)
- zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injecties met corticosteroïden
Patiënten krijgen elke 6 weken 1 cc Kenalong 10 mg injectie op de plaats totdat de klinische symptomen zijn verdwenen.
Ze krijgen ook een verdoving van 1cc 1% lidocaïne in combinatie met de injectie met corticosteroïden.
|
Deelnemers aan de corticosteroïdengroep krijgen injecties met corticosteroïden (1 cc Kenalog 10 mg).
Ze krijgen ook verdoving van 1 ml lidocaïne 1%.
|
|
Actieve vergelijker: Prolotherapie
Deelnemers krijgen elke 6 weken 1cc 50% dextrose en 1 cc natriummorrhuaat op de site totdat de symptomen verdwijnen.
Ook deze deelnemers krijgen een verdoving van 1cc lidocaïne 1%.
|
Proefpersonen die deelnemen aan de prolotherapiegroep krijgen injecties van 1 cc 50% dextrose en natriummorrhuaat van 1 cc.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-injecties (1cc 1% lidocaïne en 1cc normale zoutoplossing).
|
Deelnemers aan de placebogroep krijgen placebo-injecties (1cc 1% lidocaïne en 1cc normale zoutoplossing).
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
De deelnemers krijgen gedurende 2 weken NSAID's (Diclofenac 75 mg BID) voorgeschreven.
Deelnemers zullen therapie volgen voor spierrek, mobilisatie van zacht weefsel en geleidelijke versterking.
|
Proefpersonen die deelnemen aan de fysiotherapiegroep zullen fysiotherapie volgen en NSAID's voorgeschreven krijgen.
Geen prolotherapie of injecties met corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoom Ernst bij pre-interventiebeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Symptoomernst bij beoordelingen na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele statusscore pre-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomst zal zijn door middel van functionele statusscore door middel van QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand) voorafgaand aan de interventie.
|
12 maanden
|
|
Functionele statusscore ernst - na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomst is de functionele statusscore door middel van de QuickDash (handicaps van arm, schouder en hand) voor post-interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.0566
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .