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Comparaison des méthodes conservatrices pour le traitement de l'épicondylite latérale : une étude prospective randomisée

23 janvier 2018 mis à jour par: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Il s'agit d'une étude prospective où les patients atteints d'épicondylite latérale (tennis elbow) seront randomisés dans l'un des 4 traitements possibles. Le but est d'examiner individuellement l'efficacité de chaque traitement et de déterminer si une méthode de traitement est plus efficace qu'une autre. Les quatre traitements sont : les injections de corticostéroïdes, la prolothérapie, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) associés à la kinésithérapie et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Millicent L Horn, BS
  • Numéro de téléphone: 502-562-0307
  • E-mail: mhorn@cmki.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Contact:
          • Millicent L Horn, BS
          • Numéro de téléphone: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur sur l'épicondyle latéral (par palpation sur l'épicondyle latéral, extension du poignet résistée, extension du doigt résisté du majeur) pendant moins de six mois avant l'inscription
  • le traitement conservateur du coude de tennis est recommandé comme traitement de référence
  • plus de 18 ans et moins de 65 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • traitement par une profession de la santé (médecin, assistant médical, thérapeute ou infirmier praticien) au cours des 6 derniers mois pour le tennis elbow
  • malformations congénitales, ruptures de tendons ou fractures du coude au cours des 12 derniers mois
  • plâtres ou attelles d'immobilité au cours des 6 derniers mois pour le coude de tennis
  • diagnostic de coude coexistant (c.-à-d. arthrose ou instabilité)
  • les femmes enceintes, les femmes essayant de tomber enceintes ou les femmes qui allaitent
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections de corticostéroïdes
Les patients recevront une injection de 1 cc de Kenalong 10 mg sur le site toutes les 6 semaines jusqu'à ce que les symptômes cliniques soient résolus. Ils recevront également un anesthésique de 1cc de lidocaïne à 1% en conjonction avec l'injection de corticostéroïdes.
Médicament: Injections de corticostéroïdes
Les participants du groupe corticostéroïde recevront des injections de corticostéroïdes (1 cc Kenalog 10 mg). Ils recevront également un anesthésique de 1 ml de lidocaïne à 1 %.
Comparateur actif: Prolothérapie
Les participants reçoivent 1 cc de dextrose à 50 % et 1 cc de morrhuate de sodium sur le site toutes les 6 semaines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Ces participants recevront également une anesthésie de 1cc de lidocaïne à 1%.
Médicament: Prolothérapie
Les sujets participant au groupe de prolothérapie recevront des injections de 1 cc de dextrose à 50 % et de morrhuate de sodium de 1 cc.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des injections de placebo (1 cc de lidocaïne à 1 % et 1 cc de solution saline normale).
Médicament: Injection de placebo
Les participants du groupe placebo recevront des injections de placebo (1 cc de lidocaïne à 1 % et 1 cc de solution saline normale).
Comparateur actif: Thérapie physique
Les participants se verront prescrire des AINS (Diclofenac 75 mg BID) pendant 2 semaines. Les participants suivront une thérapie pour les étirements musculaires, la mobilisation des tissus mous et le renforcement progressif.
Comportemental: Thérapie physique
Les sujets participant au groupe de physiothérapie suivront une thérapie physique et se verront prescrire des AINS. Pas de prolothérapie ni d'injections de corticoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité des symptômes dans les évaluations préalables à l'intervention
Délai: 12 mois
12 mois
Gravité des symptômes dans les évaluations post-intervention
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'état fonctionnel avant l'intervention
Délai: 12 mois
Le résultat secondaire sera au moyen d'un score d'état fonctionnel au moyen de QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand) avant l'intervention.
12 mois
Gravité du score de l'état fonctionnel après l'intervention
Délai: 12 mois
Le résultat secondaire sera le score de l'état fonctionnel au moyen du QuickDash (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) pour l'intervention post
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.0566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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