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Comparación de métodos conservadores para el tratamiento de la epicondilitis lateral: un estudio prospectivo aleatorizado

23 de enero de 2018 actualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Este es un estudio prospectivo donde los pacientes con epicondilitis lateral (codo de tenista) serán asignados aleatoriamente a uno de 4 posibles tratamientos. El propósito es examinar individualmente la eficacia de cada tratamiento y determinar si un método de tratamiento es más efectivo que otro. Los cuatro tratamientos son: inyecciones de corticosteroides, proloterapia, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) combinados con fisioterapia y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Millicent L Horn, BS
  • Número de teléfono: 502-562-0307
  • Correo electrónico: mhorn@cmki.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Contacto:
          • Millicent L Horn, BS
          • Número de teléfono: 502-562-0307
          • Correo electrónico: mhorn@cmki.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor sobre el epicóndilo lateral (por palpación sobre el epicóndilo lateral, extensión resistida de la muñeca, extensión resistida del dedo del dedo medio) durante menos de seis meses antes de la inscripción
  • se recomienda el tratamiento conservador del codo de tenista como tratamiento estándar
  • mayores de 18 años y menores de 65 años
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tratamiento por parte de un profesional de la salud (médico, asistente médico, terapeuta o enfermero practicante) en los 6 meses anteriores para el codo de tenista
  • deformidades congénitas, roturas de tendones o fracturas del codo en los 12 meses anteriores
  • yesos o férulas de inmovilidad en los últimos 6 meses para el codo de tenista
  • diagnóstico de codo coexistente (es decir, artrosis o inestabilidad)
  • mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o mujeres que amamantan
  • menores de 18 años o mayores de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones de corticosteroides
Los pacientes recibirán una inyección de 1 cc de Kenalong de 10 mg en el sitio cada 6 semanas hasta que se resuelvan los síntomas clínicos. También recibirán un anestésico de 1 cc de lidocaína al 1 % junto con la inyección de corticosteroides.
Droga: Inyecciones de corticosteroides
Los participantes en el grupo de corticosteroides recibirán inyecciones de corticosteroides (1 cc de Kenalog 10 mg). También recibirán anestesia de 1 ml de lidocaína al 1%.
Comparador activo: Proloterapia
Los participantes reciben 1 cc de dextrosa al 50 % y 1 cc de morruato de sodio en el sitio cada 6 semanas hasta que desaparezcan los síntomas. Estos participantes también recibirán un anestésico de 1 cc de lidocaína al 1%.
Droga: Proloterapia
Los sujetos que participen en el grupo de proloterapia recibirán 1 cc de dextrosa al 50 % y 1 cc de inyecciones de morruato de sodio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones de placebo (1 cc de lidocaína al 1 % y 1 cc de solución salina normal).
Droga: Inyección de placebo
Los participantes en el grupo de placebo recibirán inyecciones de placebo (1 cc de lidocaína al 1 % y 1 cc de solución salina normal).
Comparador activo: Terapia física
A los participantes se les prescribirá AINE (Diclofenac 75 mg BID) durante 2 semanas. Los participantes asistirán a terapia para estiramientos musculares, movilización de tejidos blandos y fortalecimiento gradual.
Conductual: Terapia física
Los sujetos que participen en el grupo de fisioterapia asistirán a fisioterapia y se les prescribirá AINE. Sin proloterapia ni inyecciones de corticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas en las evaluaciones previas a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Gravedad de los síntomas en las evaluaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del estado funcional antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado secundario será por medio de puntuación de estado funcional por medio de QuickDASH (discapacidades de brazo, hombro y mano) antes de la intervención.
12 meses
Severidad de la puntuación del estado funcional después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado secundario será la puntuación del estado funcional mediante el QuickDash (Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano) para la post intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigadores

  • Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11.0566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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