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Vergleich konservativer Methoden zur Behandlung der lateralen Epicondylitis: Eine randomisierte, prospektive Studie

23. Januar 2018 aktualisiert von: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Dies ist eine prospektive Studie, in der Patienten mit lateraler Epicondylitis (Tennisarm) randomisiert einer von 4 möglichen Behandlungen zugeteilt werden. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit jeder Behandlung individuell zu untersuchen und festzustellen, ob eine Behandlungsmethode wirksamer ist als eine andere. Die vier Behandlungen sind: Kortikosteroid-Injektionen, Prolotherapie, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) in Kombination mit physikalischer Therapie und ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent L Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-Mail: mhorn@cmki.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen über dem lateralen Epicondylus (durch Palpation über dem lateralen Epicondylus, Widerstand gegen die Handgelenkstreckung, Widerstand gegen die Fingerstreckung des Mittelfingers) für eine Dauer von weniger als sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Die konservative Behandlung des Tennisarms wird als Behandlungsstandard empfohlen
  • über 18 und unter 65 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch einen Gesundheitsberuf (MD, Arzthelfer, Therapeut oder Krankenpfleger) innerhalb der letzten 6 Monate wegen Tennisarm
  • angeborene Missbildungen, Sehnenrisse oder Ellenbogenfrakturen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Immobilitätsgips oder Schienen innerhalb der letzten 6 Monate wegen Tennisarm
  • gleichzeitig bestehende Ellbogendiagnose (d. h. Arthrose oder Instabilität)
  • schwangere Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder stillende Frauen
  • unter 18 Jahren oder über 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektionen
Die Patienten erhalten alle 6 Wochen 1 ml 10-mg-Kenalong-Injektion an der Injektionsstelle, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind. Sie erhalten außerdem ein Anästhetikum von 1 ml 1 % Lidocain in Verbindung mit der Kortikosteroid-Injektion.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektionen
Die Teilnehmer der Kortikosteroid-Gruppe erhalten Kortikosteroid-Injektionen (1 ml Kenalog 10 mg). Sie erhalten auch ein Anästhetikum von 1 ml 1% Lidocain.
Aktiver Komparator: Prolotherapie
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen 1 ml 50 % Dextrose und 1 ml Natriummorrhuat an der Stelle, bis die Symptome abgeklungen sind. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Anästhetikum von 1 ml 1 % Lidocain.
Arzneimittel: Prolotherapie
Patienten, die an der Prolotherapie-Gruppe teilnehmen, erhalten 1 ml 50 % Dextrose und 1 ml Natriummorrhuat-Injektionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Injektionen (1 ml 1 % Lidocain und 1 ml normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten Placebo-Injektionen (1 ml 1 % Lidocain und 1 ml normale Kochsalzlösung).
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Den Teilnehmern werden NSAIDs (Diclofenac 75 mg BID) für 2 Wochen verschrieben. Die Teilnehmer nehmen an einer Therapie zur Muskeldehnung, Weichteilmobilisierung und schrittweisen Kräftigung teil.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten, die an der Physiotherapiegruppe teilnehmen, werden an der Physiotherapie teilnehmen und ihnen werden NSAIDs verschrieben. Keine Prolotherapie oder Kortikosteroid-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome in Beurteilungen vor der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Symptomschwere in Post-Interventions-Assessments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus-Score vor der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird anhand des Funktionsstatus-Scores mittels QuickDASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) vor dem Eingriff ermittelt.
12 Monate
Schweregrad des Funktionsstatus-Scores – nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist der Funktionsstatus-Score mittels QuickDash (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) für die Postintervention
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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