Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konserwatywnych metod leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego: randomizowane badanie prospektywne

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Jest to badanie prospektywne, w którym pacjenci z zapaleniem nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 możliwych terapii. Celem jest indywidualne zbadanie skuteczności każdego leczenia i ustalenie, czy jedna metoda leczenia jest bardziej skuteczna niż inna. Cztery metody leczenia to: zastrzyki z kortykosteroidów, proloterapia, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w połączeniu z fizjoterapią i placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent L Horn, BS
          • Numer telefonu: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból nadkłykcia bocznego (poprzez badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego, opór przy prostowaniu nadgarstka, opór przy prostowaniu palca środkowego) trwający krócej niż sześć miesięcy przed włączeniem
  • jako standard postępowania zaleca się leczenie zachowawcze łokcia tenisisty
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie łokcia tenisisty przez pracownika służby zdrowia (lekarz, asystent lekarza, terapeuta lub pielęgniarka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wrodzone deformacje, zerwania ścięgien lub złamania łokcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • gipsy lub szyny unieruchamiające w ciągu ostatnich 6 miesięcy na łokieć tenisisty
  • współistniejąca diagnoza łokcia (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów lub niestabilność)
  • kobiety w ciąży, kobiety starające się zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki z kortykosteroidów
Pacjenci będą otrzymywać 1 cm3 preparatu Kenalong 10 mg we wstrzyknięciu co 6 tygodni, aż do ustąpienia objawów klinicznych. Otrzymają również środek znieczulający w postaci 1 cm3 1% lidokainy w połączeniu z zastrzykiem z kortykosteroidu.
Lek: Zastrzyki z kortykosteroidów
Uczestnicy z grupy kortykosteroidów otrzymają zastrzyki kortykosteroidów (1 ml Kenalog 10 mg). Otrzymają również środek znieczulający w postaci 1 ml 1% lidokainy.
Aktywny komparator: Proloterapia
Uczestnicy otrzymują 1 cm3 50% dekstrozy i 1 cm3 Morhruate sodu na miejsce co 6 tygodni, aż do ustąpienia objawów. Uczestnicy ci otrzymają również środek znieczulający w postaci 1 cm3 1% lidokainy.
Lek: Proloterapia
Osoby uczestniczące w grupie proloterapii otrzymają 1 cm3 50% zastrzyków z dekstrozy i 1 cm3 Morhruate sodu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo (1 cm3 1% lidokainy i 1 cm3 soli fizjologicznej).
Lek: Zastrzyk placebo
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają zastrzyki placebo (1 cm3 1% lidokainy i 1 cm3 soli fizjologicznej).
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Uczestnikom zostaną przepisane NLPZ (diklofenak 75 mg BID) przez 2 tygodnie. Uczestnicy wezmą udział w terapii rozciągania mięśni, mobilizacji tkanek miękkich i stopniowego wzmacniania.
Behawioralne: Fizykoterapia
Osoby uczestniczące w grupie fizjoterapeutycznej będą uczestniczyć w fizjoterapii i zostaną przepisane na NLPZ. Bez proloterapii i zastrzyków z kortykosteroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawu w ocenach przedinterwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie objawów w ocenach pointerwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena stanu funkcjonalnego za pomocą QuickDASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) przed interwencją.
12 miesięcy
Nasilenie oceny stanu funkcjonalnego – po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena stanu funkcjonalnego za pomocą QuickDash (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) do interwencji po interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.0566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyki z kortykosteroidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj