Confronto di metodi conservativi per il trattamento dell'epicondilite laterale: uno studio prospettico randomizzato
23 gennaio 2018 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Questo è uno studio prospettico in cui i pazienti con epicondilite laterale (gomito del tennista) saranno randomizzati in uno dei 4 possibili trattamenti.
Lo scopo è esaminare individualmente l'efficacia di ciascun trattamento e determinare se un metodo di trattamento è più efficace di un altro.
I quattro trattamenti sono: iniezioni di corticosteroidi, proloterapia, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) combinati con terapia fisica e un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Contatto:
- Millicent L Horn, BS
- Numero di telefono: 502-562-0307
- Email: mhorn@cmki.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore sopra l'epicondilo laterale (tramite palpazione sopra l'epicondilo laterale, estensione del polso contro resistenza, estensione del dito contro resistenza del dito medio) per una durata inferiore a sei mesi prima dell'arruolamento
- il trattamento conservativo del gomito del tennista è raccomandato come trattamento standard di cura
- di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- trattamento da parte di una professione sanitaria (medico, assistente medico, terapista o infermiere) nei 6 mesi precedenti per il gomito del tennista
- deformità congenite, rotture tendinee o fratture del gomito nei 12 mesi precedenti
- gessi o stecche da immobilità negli ultimi 6 mesi per gomito del tennista
- coesistente diagnosi di gomito (es. artrosi o instabilità)
- donne incinte, donne che cercano di rimanere incinte o donne che allattano
- di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezioni di corticosteroidi
I pazienti riceveranno 1 cc di iniezione di Kenalong 10 mg nel sito ogni 6 settimane fino alla risoluzione dei sintomi clinici.
Riceveranno anche un anestetico di 1 cc di lidocaina all'1% insieme all'iniezione di corticosteroidi.
|
I partecipanti al gruppo di corticosteroidi riceveranno iniezioni di corticosteroidi (1 cc Kenalog 10 mg).
Riceveranno anche un anestetico di 1 ml di lidocaina all'1%.
|
|
Comparatore attivo: Proloterapia
I partecipanti ricevono 1 cc di destrosio al 50% e 1 cc di sodio morrhuate nel sito ogni 6 settimane fino alla risoluzione dei sintomi.
Questi partecipanti riceveranno anche un anestetico di 1 cc di lidocaina all'1%.
|
I soggetti che partecipano al gruppo di proloterapia riceveranno iniezioni da 1 cc di destrosio al 50% e sodio morrhuate da 1 cc.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo (1 cc 1% di lidocaina e 1 cc di soluzione fisiologica).
|
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno iniezioni di placebo (1 cc di lidocaina all'1% e 1 cc di soluzione fisiologica).
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Ai partecipanti verranno prescritti FANS (Diclofenac 75 mg BID) per 2 settimane.
I partecipanti parteciperanno alla terapia per allungamenti muscolari, mobilizzazione dei tessuti molli e rafforzamento graduale.
|
I soggetti che partecipano al gruppo di terapia fisica parteciperanno alla terapia fisica e saranno prescritti ai FANS.
Nessuna proloterapia o iniezioni di corticosteroidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dei sintomi nelle valutazioni pre-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Gravità dei sintomi nelle valutazioni post-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dello stato funzionale prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito secondario sarà mediante il punteggio dello stato funzionale mediante QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) prima dell'intervento.
|
12 mesi
|
|
Gravità del punteggio dello stato funzionale - post intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito secondario sarà il punteggio dello stato funzionale mediante QuickDash (Disabilità di braccio, spalla e mano) per il post intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.0566
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezioni di corticosteroidi
-
University Tunis El ManarAttivo, non reclutanteColica renale | UrolitiasiTunisia