Сравнение консервативных методов лечения латерального эпикондилита: рандомизированное проспективное исследование
23 января 2018 г. обновлено: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Это проспективное исследование, в котором пациенты с латеральным эпикондилитом (локоть теннисиста) будут рандомизированы в одну из 4 возможных групп лечения.
Цель состоит в том, чтобы индивидуально изучить эффективность каждого лечения и определить, является ли один метод лечения более эффективным, чем другой.
Четыре метода лечения: инъекции кортикостероидов, пролотерапия, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в сочетании с физиотерапией и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Контакт:
- Millicent L Horn, BS
- Номер телефона: 502-562-0307
- Электронная почта: mhorn@cmki.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль над латеральным надмыщелком (при пальпации над латеральным надмыщелком, сопротивлением разгибанию запястья, сопротивлением разгибанию среднего пальца) в течение менее шести месяцев до включения в исследование
- консервативное лечение теннисного локтя рекомендуется как стандарт лечения
- старше 18 и моложе 65 лет
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- лечение медицинским работником (доктор медицины, ассистент врача, терапевт или практикующая медсестра) в течение предыдущих 6 месяцев по поводу теннисного локтя
- врожденные деформации, разрывы сухожилий или переломы локтевого сустава в течение предыдущих 12 месяцев
- неподвижность гипсовой повязки или шины в течение последних 6 месяцев для теннисного локтя
- сопутствующий диагноз локтевого сустава (т. остеоартрит или нестабильность)
- беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, или кормящие женщины
- моложе 18 лет или старше 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов
Пациенты будут получать 1 см3 инъекции Кеналонга 10 мг в участок каждые 6 недель, пока не исчезнут клинические симптомы.
Они также получат анестезию 1 мл 1% лидокаина в сочетании с инъекцией кортикостероидов.
|
Участники группы кортикостероидов получат инъекции кортикостероидов (1 см3 кеналога 10 мг).
Они также получат анестетик 1 мл 1% лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Пролотерапия
Участники получают 1 мл 50% декстрозы и 1 мл натрия морруата каждые 6 недель до исчезновения симптомов.
Эти участники также получат анестезию 1 мл 1% лидокаина.
|
Субъекты, участвующие в группе пролотерапии, получат инъекции 1 мл 50% декстрозы и 1 мл натрия морруата.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат инъекции плацебо (1 мл 1% лидокаина и 1 мл физиологического раствора).
|
Участники группы плацебо получат инъекции плацебо (1 мл 1% лидокаина и 1 мл физиологического раствора).
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Участникам будут назначены НПВП (диклофенак 75 мг два раза в день) на 2 недели.
Участники будут посещать терапию для растяжения мышц, мобилизации мягких тканей и постепенного укрепления.
|
Субъекты, участвующие в группе физиотерапии, будут посещать физиотерапию, и им будут назначены НПВП.
Нет пролотерапии или инъекций кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптом Серьезность в оценках перед вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов в оценках после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального состояния до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным результатом будет оценка функционального состояния с помощью QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти) до вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Степень тяжести функционального состояния после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным результатом будет оценка функционального состояния с помощью QuickDash (инвалидность руки, плеча и кисти) после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.0566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .