Srovnání konzervativních metod léčby laterální epikondylitidy: Randomizovaná prospektivní studie
23. ledna 2018 aktualizováno: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Jedná se o prospektivní studii, kde budou pacienti s laterální epikondylitidou (tenisový loket) randomizováni do jedné ze 4 možných léčebných metod.
Účelem je individuálně prozkoumat účinnost každé léčby a určit, zda je jedna léčebná metoda účinnější než jiná.
Čtyři léčebné postupy jsou: kortikosteroidní injekce, proloterapie, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) v kombinaci s fyzikální terapií a placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Millicent L Horn, BS
- Telefonní číslo: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest nad laterálním epikondylem (pomocí palpace nad laterálním epikondylem, odporovým natažením zápěstí, odporovým natažením prstu prostředníku) po dobu kratší než šest měsíců před zařazením
- konzervativní léčba tenisového lokte se doporučuje jako standardní léčba
- ve věku nad 18 let a ve věku do 65 let
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- léčba tenisového lokte zdravotnickou profesí (MD, asistenční lékař, terapeut nebo zdravotní sestra) během předchozích 6 měsíců
- vrozené deformity, ruptury šlach nebo zlomeniny lokte během předchozích 12 měsíců
- nehybné sádry nebo dlahy během posledních 6 měsíců pro tenisový loket
- souběžná diagnóza lokte (tj. osteoartróza nebo nestabilita)
- těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící ženy
- ve věku do 18 let nebo nad 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroidní injekce
Pacienti budou dostávat 1 cm3 Kenalong 10 mg injekce do místa každých 6 týdnů, dokud klinické příznaky nevymizí.
Dostanou také anestetikum 1 ccm 1% lidokainu ve spojení s injekcí kortikosteroidu.
|
Účastníci ve skupině s kortikosteroidy dostanou injekce kortikosteroidů (1 cc Kenalog 10 mg).
Dostanou také anestetikum 1 ml 1% lidokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Proloterapie
Účastníci dostávají na místo každých 6 týdnů 1 cm3 50% dextrózy a 1 cm3 morhuátu sodného, dokud symptomy nevymizí.
Tito účastníci také dostanou anestetikum 1cc 1% lidokain.
|
Subjekty účastnící se proloterapeutické skupiny dostanou 1 cm3 50% dextrózy a 1 cm3 morhuátu sodného.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou injekce placeba (1 ml 1% lidokainu a 1 ml fyziologického roztoku).
|
Účastníci ve skupině s placebem dostanou injekce placeba (1 ml 1% lidokainu a 1 ml fyziologického roztoku).
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Účastníkům budou předepsány NSAID (Diclofenac 75 mg BID) po dobu 2 týdnů.
Účastníci absolvují terapie protažení svalů, mobilizace měkkých tkání a postupné posilování.
|
Subjekty účastnící se skupiny fyzikální terapie budou navštěvovat fyzikální terapii a budou jim předepsány NSAID.
Žádná proloterapie nebo injekce kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptom Závažnost při hodnocení před intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Závažnost symptomů při hodnocení po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav skóre před intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem bude skóre funkčního stavu pomocí QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand) před intervencí.
|
12 měsíců
|
|
Závažnost skóre funkčního stavu – po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem bude skóre funkčního stavu pomocí QuickDash (Postižení paže, ramene a ruky) po intervenci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.0566
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroidní injekce
-
Bin GuZatím nenabíráme