血液培養からの病原体の迅速な同定と感受性試験
2016年2月17日 更新者：Ritu Banerjee, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
血液培養ボトル内で増殖する病原体の迅速な同定と感受性試験 - 品質改善 Theragnostic Stewardship Project
細菌の迅速な同定とメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) およびバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) の迅速な検出 (FDA 承認済みのアッセイを使用) は、陽性の血液培養ボトルで、Mayo Clinic Rochester の患者ケアを改善します (または単にリードします)。コストの増加に）？
調査の概要
詳細な説明
FilmArray 血液培養 ID パネルは、血液培養が陽性の患者に通常投与される経験的広域抗菌薬療法の期間を短縮し、臨床転帰を改善し、コストを削減すると仮定しています。
この仮説を検証するために、以下のいずれかを受けた血液培養陽性患者の転帰を比較する前向き無作為化対照研究を提案します：今日行われている陽性血液培養ボトルの標準培養および抗菌薬感受性試験（AST）（対照）、標準培養およびAST陽性血液培養ボトルと FilmArray 血液培養 ID パネルの検査 (介入グループ 1)、または陽性血液培養ボトルの標準培養と AST に加えて、FilmArray 血液培養 ID パネル検査と、専門家による感染症の電話相談 (介入グループ 2)。
両方の介入グループで、FilmArray テストの結果は、結果に基づいて、最適な抗菌療法に関するテンプレート化されたコメントと共に、プライマリ サービスに電話で伝えられます。
(テンプレート化されたコメントは、コントロール グループでも使用されます)。
介入グループ 2 では、感染症薬剤師または医師が、必要に応じて、医療記録のレビューとプライマリ サービスとの話し合いを通じて得られた微生物学の結果と臨床情報に基づいて、抗菌薬療法を変更するための患者固有の推奨事項を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
99年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究期間中の陽性の血液培養。
- 過去7日間に陽性の血液培養はありません
- ミネソタ州の研究認可を提供
除外基準:
- ミネソタ州の研究認可なし
- 登録から24時間以内に亡くなった、またはコンフォートケアに移行した
- -過去7日間の血液培養陽性
- 以前にこの研究に登録した
- 陰性グラム染色
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
標準の Mayo プラクティス (細菌培養および感受性試験) が使用されます。
FilmArray テストは実行されません。
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この検査は、感染の原因となる病原体を特定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
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実験的：FilmArray テスト
標準の Mayo プラクティスが使用され、FilmArray テストが実行されます。
FilmArray 血液培養 ID パネル検査の結果は、1 日 24 時間、週 7 日、リアルタイムで電話でサービスに通知されます。
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この検査は、感染の原因となる病原体を特定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel は、19 種類の細菌、5 種類の真菌を識別し、抗菌薬耐性遺伝子を選択するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) パネルです。
他の名前：
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実験的：FilmArray と抗菌剤管理
標準の Mayo プラクティスが使用されます。
FilmArray テストは、介入グループ 1 に対して上記のように実行および報告されます。さらに、専門家が被験者の FilmArray 血液培養 ID パネルの結果と医療記録を確認し、抗菌療法の変更が適切である場合はプライマリ サービスに連絡します。
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この検査は、感染の原因となる病原体を特定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
抗生物質感受性試験は、特定の抗生物質または抗生物質のパネルに対する細菌株の感受性を決定します。
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel は、19 種類の細菌、5 種類の真菌を識別し、抗菌薬耐性遺伝子を選択するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) パネルです。
他の名前：
リアルタイムの抗菌管理: 感染症の薬剤師または医師が、抗菌療法を変更するための患者固有の推奨事項を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌療法の期間 (時間)
時間枠：入学から約4日後
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抗生物質の開始命令 (またはグラム染色陽性の血液培養、培養結果が陽性になる前に抗生物質が開始された場合) の日付と時刻と、抗生物質の停止命令の日付と時刻の差。
広域抗生物質の投与期間が短いほど、狭スペクトル抗生物質の投与期間が長いほど、良好な結果と見なされました。
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入学から約4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性グラム染色から最初の活性抗生物質までの時間
時間枠：血液培養陽性から約14日後
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登録時に積極的な治療を受けていない患者におけるグラム染色陽性から積極的な抗生物質の開始まで。血液培養が汚染された被験者は除外されます。
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血液培養陽性から約14日後
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最初の適切な減量または抗生物質の最初の適切な増量までの時間
時間枠：グラム染色陽性、登録後96時間
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段階的緩和には、1 つまたは複数の抗生物質の中止および/または広域抗生物質から狭スペクトル抗生物質への切り替えが含まれていました。
エスカレーションには、1 つまたは複数の抗生物質の開始、および/または狭域から広域域の抗生物質への切り替えが含まれていました。
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グラム染色陽性、登録後96時間
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未処理または 24 時間以内に処理された汚染された血液培養の割合
時間枠：血液培養陽性後14日以内
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汚染された血液培養は、中心静脈カテーテルまたは装置に関連する真の菌血症が疑われる被験者を除いて、2セット以上の血液培養セットが収集された場合の単一の血液培養セットからのコアグラーゼ陰性ブドウ球菌などの微生物の増殖として定義されました。
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血液培養陽性後14日以内
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病原体同定までの時間
時間枠：血液培養陽性から約14日後
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血液培養陽性から約14日後
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登録後3日以内に血液培養が陰性であった被験者の数
時間枠：入学後3日
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入学後3日
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全入院期間（日数）
時間枠：参加者は、入院期間中、約15日間追跡されました
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参加者は、入院期間中、約15日間追跡されました
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すべての原因と起因する死亡率
時間枠：血液培養陽性後30日
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死亡記録が不完全な場合は、インターネット調査およびロケーション サービスである Accurint (LexisNexis、ペンシルバニア州フィラデルフィア) を使用して死亡率を決定しました。
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血液培養陽性後30日
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抗生物質関連毒性/有害事象のある被験者の数
時間枠：血液培養陽性から約14日後
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これには、登録後 2 週間以内に発生し、医療記録に記録されたすべての有害事象が含まれます。
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血液培養陽性から約14日後
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登録後72時間以内に感染症相談を受けた被験者の割合
時間枠：血液培養陽性から約72時間以内
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血液培養陽性から約72時間以内
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被験者ごとの入院、臨床検査、および抗菌薬の平均総費用
時間枠：血液培養陽性の約7日後および全入院期間
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コストは、一定のドルで実行される各サービスまたは手順の標準化されたインフレ調整済みコストの見積もりを使用して計算されました。
このアプローチは、メディケア コスト レポートの部門レベルのコスト対料金の比率を使用して、病院が請求する料金を調整します。
医師のサービスは、メディケア料金スケジュールを使用して、現在の手続き用語 (CPT)-4 コードに基づいたメディケアの償還率で代用されました。
スチュワードシップ プログラムは有料サービスではないため、コスト分析には含まれていません。
調査時点では、rmPCR 検査に対するメディケアの償還率がなかったため、検査費用は FilmArray 呼吸器パネルを使用して代用されました。
これらのコストは感度分析で変化し、rmPCR テストのコストは 50% の減少から 300% の増加の範囲でした。
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血液培養陽性の約7日後および全入院期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：-ICU退院までの血液培養陽性の14日以内
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-ICU退院までの血液培養陽性の14日以内
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登録後30日以内にクロストリジウム・ディフィシルまたは多剤耐性菌を獲得した患者の割合
時間枠：血液培養陽性から約30日後
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多剤耐性菌には、バンコマイシン耐性腸球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、拡張スペクトル セファロスポリン耐性腸内細菌科、および 3 つ以上の抗生物質クラスに耐性のある緑膿菌およびアシネトバクター種が含まれていました。
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血液培養陽性から約30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robin Patel, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ritu Banerjee, MD, Ph.D、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。