Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая идентификация и тестирование чувствительности патогенов из культур крови

17 февраля 2016 г. обновлено: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Быстрая идентификация и тестирование чувствительности патогенов, растущих в бутылках для культур крови - проект по улучшению качества терапевтического управления

Будет ли быстрая идентификация бактерий и быстрое обнаружение метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) и ванкомицин-резистентного энтерококка (VRE) (с использованием анализа, одобренного FDA) в бутылках с положительными культурами крови улучшить уход за пациентами в клинике Майо в Рочестере (или просто привести к к увеличению стоимости)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что панель идентификации культур крови FilmArray сократит продолжительность эмпирической антимикробной терапии широкого спектра действия, обычно назначаемой пациентам с положительными культурами крови, улучшив клинический результат и снизив стоимость. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты среди пациентов с положительными культурами крови, которые получают либо: Стандартный посев и определение чувствительности к противомикробным препаратам (АЧТ) из флаконов с положительными культурами крови, как это делается сегодня (контроль), стандартный посев и ТЧА. флаконов с положительными культурами крови плюс панель идентификации культур крови FilmArray (группа вмешательства 1) или стандартная культура и ТЧА флаконов с положительными культурами крови плюс тестирование панели идентификации культур крови FilmArray вместе с телефонной консультацией эксперта по инфекционным заболеваниям (группа вмешательства 2). В обеих группах вмешательства результаты теста FilmArray будут сообщены по телефону в первичную службу вместе с шаблонными комментариями об оптимальной противомикробной терапии на основе результата. (В контрольной группе также будут использоваться шаблонные комментарии). В группе вмешательства 2 фармацевт-инфекционист или врач-инфекционист будет давать индивидуальные рекомендации пациенту по изменению противомикробной терапии, если это необходимо, на основе результатов микробиологического исследования и клинической информации, полученной в результате изучения медицинской документации и обсуждения с первичной службой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительная культура крови в период исследования.
  • Отсутствие положительных культур крови в предыдущие 7 дней
  • Получено разрешение штата Миннесота на исследования

Критерий исключения:

  • Нет разрешения штата Миннесота на исследования
  • Умерший или переведенный на комфортный уход в течение 24 часов после регистрации
  • Положительная культура крови в предыдущие 7 дней
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • Отрицательное окрашивание по Граму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Будут использоваться стандартные методы Майо (бактериальный посев и тестирование на чувствительность). Тестирование FilmArray выполняться не будет.
Другой: Бактериальная культура
Этот тест идентифицирует возбудителя, ответственного за инфекцию.
Другой: Тестирование чувствительности
Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков. Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков.
Экспериментальный: FilmArray тест
Будут использоваться стандартные методы Mayo И будет проведено тестирование FilmArray. Результаты теста FilmArray Blood Culture ID Panel будут сообщаться в службу по телефону в режиме реального времени, 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Другой: Бактериальная культура
Этот тест идентифицирует возбудителя, ответственного за инфекцию.
Другой: Тестирование чувствительности
Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков. Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков.
Устройство: FilmArray тестирование
Панель FilmArray для идентификации культур крови (BCID) представляет собой панель полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая идентифицирует 19 типов бактерий, 5 типов грибков и выбирает гены устойчивости к противомикробным препаратам.
Другие имена:
  • Панель идентификации культуры крови FilmArray
Экспериментальный: FilmArray плюс управление противомикробными препаратами
Будут использоваться стандартные методы Мэйо. Тестирование FilmArray будет выполнено и сообщено, как указано выше, для группы вмешательства 1. КРОМЕ ТОГО, эксперт рассмотрит результаты панели идентификации культуры крови FilmArray субъекта и медицинскую карту и свяжется с первичной службой, если изменение антимикробной терапии может быть целесообразным.
Другой: Бактериальная культура
Этот тест идентифицирует возбудителя, ответственного за инфекцию.
Другой: Тестирование чувствительности
Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков. Тест на чувствительность к антибиотикам определяет чувствительность бактериального штамма к определенному антибиотику или группе антибиотиков.
Устройство: FilmArray тестирование
Панель FilmArray для идентификации культур крови (BCID) представляет собой панель полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая идентифицирует 19 типов бактерий, 5 типов грибков и выбирает гены устойчивости к противомикробным препаратам.
Другие имена:
  • Панель идентификации культуры крови FilmArray
Поведенческий: Антимикробное управление
Управление противомикробными препаратами в режиме реального времени: фармацевт-инфекционист или врач-инфекционист предоставит пациенту рекомендации по изменению противомикробной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность антимикробной терапии (часы)
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после регистрации
Разница между датой и временем приказа о начале приема антибиотиков (или положительным посевом крови с окрашиванием по Граму, если антибиотики были начаты до получения положительного результата посева) и датой и временем приказа о прекращении приема антибиотиков. Более короткая продолжительность антибиотиков широкого спектра действия и более длительная продолжительность антибиотиков узкого спектра действия считались благоприятными исходами.
Примерно через 4 дня после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от положительного окрашивания по Граму до первого активного антибиотика
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после положительного посева крови
От положительного результата окрашивания по Граму до начала лечения активным антибиотиком среди пациентов, не получавших активной терапии на момент включения; исключаются субъекты с зараженными культурами крови.
Примерно через 14 дней после положительного посева крови
Время первой надлежащей деэскалации или первой надлежащей эскалации антибиотиков
Временное ограничение: Положительное окрашивание по Граму через 96 часов после регистрации
Деэскалация включала прекращение приема одного или нескольких антибиотиков и/или переход с антибиотика широкого спектра на антибиотик узкого спектра действия. Эскалация включала начало приема 1 или более антибиотиков и/или переход с антибиотика узкого на антибиотик широкого спектра действия.
Положительное окрашивание по Граму через 96 часов после регистрации
Процент зараженных культур крови, не обработанных или обработанных менее 24 часов
Временное ограничение: В течение 14 дней после положительного посева крови
Загрязненные культуры крови определяли как рост организмов, таких как коагулазонегативные стафилококки, из одного набора культур крови, когда было собрано более или равно 2 наборов культур крови, за исключением субъектов, у которых подозревалась истинная бактериемия, связанная с центральными венозными катетерами или устройствами.
В течение 14 дней после положительного посева крови
Время до идентификации возбудителя
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после положительного посева крови
Примерно через 14 дней после положительного посева крови
Количество субъектов, у которых были отрицательные культуры крови в течение 3 дней после зачисления
Временное ограничение: 3 дня после регистрации
3 дня после регистрации
Продолжительность всей госпитализации (дни)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 15 дней.
За участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 15 дней.
Общая и атрибутивная смертность
Временное ограничение: 30 дней после положительной культуры крови
Если записи о смерти были неполными, смертность определялась с помощью Accurint (LexisNexis, Филадельфия, Пенсильвания), службы интернет-исследований и определения местоположения.
30 дней после положительной культуры крови
Количество субъектов с антибиотикоассоциированной токсичностью/побочными явлениями
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после положительного посева крови
Это включало все неблагоприятные события, которые произошли в течение 2 недель после регистрации и были задокументированы в медицинской карте.
Примерно через 14 дней после положительного посева крови
Процент субъектов, получивших консультацию по инфекционным заболеваниям в течение 72 часов после регистрации
Временное ограничение: Приблизительно в течение 72 часов после получения положительного результата посева крови
Приблизительно в течение 72 часов после получения положительного результата посева крови
Средняя общая стоимость госпитализации, лабораторных анализов и противомикробных препаратов на одного субъекта
Временное ограничение: Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови и на протяжении всей госпитализации.
Затраты были рассчитаны с использованием стандартизированной оценки затрат с поправкой на инфляцию для каждой услуги или процедуры, выполненной в постоянных долларах. Этот подход корректирует расходы, выставляемые больницами, с учетом соотношения затрат и расходов на уровне отдела в Отчете о затратах Medicare. Услуги врачей были привязаны к ставкам возмещения расходов Medicare на основе кодов Текущей процедурной терминологии (CPT)-4 с использованием Таблицы оплаты Medicare. Мы не включили стоимость программы управления в анализ затрат, так как это не оплачиваемая услуга. Поскольку во время исследования не было возмещения Medicare за тест rmPCR, стоимость теста была рассчитана с использованием респираторной панели FilmArray. Эти затраты варьировались при анализе чувствительности, при этом стоимость теста rmPCR варьировалась от снижения на 50% до увеличения на 300%.
Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови и на протяжении всей госпитализации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 14 дней после получения положительного результата посева крови до выписки из отделения интенсивной терапии
в течение 14 дней после получения положительного результата посева крови до выписки из отделения интенсивной терапии
Процент пациентов, заразившихся Clostridium difficile или микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью в течение 30 дней после включения в исследование
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после положительного посева крови
Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью включали устойчивые к ванкомицину энтерококки, устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия Enterobacteriaceae, а также виды Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter, устойчивые к более или равным 3 классам антибиотиков.
Примерно через 30 дней после положительного посева крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-006920
  • UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR000136 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться