Schnelle Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern aus Blutkulturen
17. Februar 2016 aktualisiert von: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Schnelle Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern, die in Blutkulturflaschen wachsen – ein Theragnostic-Stewardship-Projekt zur Qualitätsverbesserung
Würde die schnelle Identifizierung von Bakterien und der schnelle Nachweis von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) (unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Assays) in positiven Blutkulturflaschen die Patientenversorgung in der Mayo Clinic Rochester verbessern (oder einfach nur führen zu erhöhten Kosten)?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass das FilmArray Blood Culture ID Panel die Dauer der empirischen antimikrobiellen Breitbandtherapie verkürzt, die typischerweise bei Patienten mit positiven Blutkulturen verabreicht wird, wodurch das klinische Ergebnis verbessert und die Kosten gesenkt werden.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Ergebnisse von Patienten mit positiven Blutkulturen verglichen werden, die entweder: Standardkultur und antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST) von positiven Blutkulturflaschen, wie sie heute durchgeführt werden (Kontrolle), Standardkultur und AST erhalten von positiven Blutkulturflaschen plus dem FilmArray Blood Culture ID Panel (Interventionsgruppe 1) oder Standardkultur und AST von positiven Blutkulturflaschen plus dem FilmArray Blood Culture ID Panel-Test zusammen mit einer telefonischen Beratung durch Experten für Infektionskrankheiten (Interventionsgruppe 2).
In beiden Interventionsgruppen werden die Ergebnisse des FilmArray-Tests dem primären Dienst telefonisch mitgeteilt, zusammen mit Kommentarvorlagen zur optimalen antimikrobiellen Therapie, basierend auf dem Ergebnis.
(Template-Kommentare werden auch in der Kontrollgruppe verwendet).
In Interventionsgruppe 2 gibt ein Apotheker oder Arzt für Infektionskrankheiten patientenspezifische Empfehlungen zur Änderung der antimikrobiellen Therapie, sofern angemessen, basierend auf mikrobiologischen Ergebnissen und klinischen Informationen, die durch Überprüfung der Krankenakte und Diskussion mit dem primären Dienst erhalten wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
743
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Blutkultur während des Studienzeitraums.
- Keine positiven Blutkulturen in den letzten 7 Tagen
- Staatliche Forschungsgenehmigung von Minnesota bereitgestellt
Ausschlusskriterien:
- Keine staatliche Forschungsgenehmigung von Minnesota
- Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung verstorben oder in die Komfortpflege übergegangen
- Positive Blutkultur in den letzten 7 Tagen
- Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
- Negative Gram-Färbung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Es werden Standard-Mayo-Praktiken (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) verwendet.
FilmArray-Tests werden nicht durchgeführt.
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Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
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Experimental: FilmArray-Test
Es werden standardmäßige Mayo-Praktiken angewendet UND FilmArray-Tests werden durchgeführt.
Die Ergebnisse des FilmArray Blood Culture ID Panel-Tests werden dem Service telefonisch in Echtzeit, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche mitgeteilt.
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Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Das FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel ist ein Polymerase Chain Reaction (PCR) Panel, das 19 Arten von Bakterien, 5 Arten von Pilzen und ausgewählte antimikrobielle Resistenzgene identifiziert.
Andere Namen:
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Experimental: FilmArray plus antimikrobielle Verwaltung
Es werden Standard-Mayo-Praktiken verwendet.
FilmArray-Tests werden wie oben für Interventionsgruppe 1 durchgeführt und gemeldet. ZUSÄTZLICH überprüft ein Experte das Ergebnis des FilmArray-Blutkultur-ID-Panels und die Krankenakte des Probanden und kontaktiert den primären Dienst, wenn eine Änderung der antimikrobiellen Therapie angebracht sein könnte.
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Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Das FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel ist ein Polymerase Chain Reaction (PCR) Panel, das 19 Arten von Bakterien, 5 Arten von Pilzen und ausgewählte antimikrobielle Resistenzgene identifiziert.
Andere Namen:
Antimikrobielle Verantwortung in Echtzeit: Ein Apotheker oder Arzt für Infektionskrankheiten gibt patientenspezifische Empfehlungen zur Änderung der antimikrobiellen Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der antimikrobiellen Therapie (Stunden)
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
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Unterschied zwischen Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Startverordnung (oder Gram-Färbung-positive Blutkultur, wenn Antibiotika vor dem positiven Kulturergebnis begonnen wurden) und Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Stoppverordnung.
Eine kürzere Dauer von Breitbandantibiotika und eine längere Dauer von Schmalspektrumantibiotika wurden als günstige Ergebnisse angesehen.
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Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der positiven Gram-Färbung bis zum ersten aktiven Antibiotikum
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Von der positiven Gram-Färbung bis zum Beginn der aktiven Antibiotikagabe bei Patienten, die bei der Aufnahme keine aktive Therapie erhalten; schließt Probanden mit kontaminierten Blutkulturen aus.
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Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Zeit bis zur ersten angemessenen Deeskalation oder ersten angemessenen Eskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
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Die Deeskalation umfasste das Absetzen von einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Breitband- zu einem Schmalspektrum-Antibiotikum.
Die Eskalation umfasste den Beginn mit einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Schmal- zu einem Breitspektrum-Antibiotikum.
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Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
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Prozentsatz der kontaminierten Blutkulturen, die nicht oder weniger als 24 Stunden behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur
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Kontaminierte Blutkulturen wurden als Wachstum von Organismen wie koagulasenegativen Staphylokokken aus einem einzelnen Blutkulturset definiert, wenn mehr als oder gleich 2 Blutkultursets entnommen wurden, außer bei Patienten, bei denen eine echte Bakteriämie im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern oder Geräten vermutet wurde.
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Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur
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Zeit bis zur Identifizierung des Erregers
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung negative Blutkulturen hatten
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
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3 Tage nach Anmeldung
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtmortalität und zurechenbare Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Wenn die Sterbeurkunden unvollständig waren, wurde die Sterblichkeit mit Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), einem Internet-Recherche- und Ortungsdienst, bestimmt.
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30 Tage nach positiver Blutkultur
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Anzahl der Probanden mit Antibiotika-assoziierten Toxizitäten/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Dies umfasste alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung auftraten und in der Krankenakte dokumentiert wurden.
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Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
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Prozentsatz der Probanden mit Beratung zu Infektionskrankheiten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
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Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
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Mittlere Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte, Labortests und antimikrobielle Mittel pro Patient
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Die Kosten wurden unter Verwendung einer standardisierten inflationsbereinigten Schätzung der Kosten für jede durchgeführte Dienstleistung oder Prozedur in konstanten Dollar berechnet.
Bei diesem Ansatz werden die vom Krankenhaus in Rechnung gestellten Gebühren mit den Kosten-Gebühren-Verhältnissen auf Abteilungsebene des Medicare-Kostenberichts angepasst.
Arztleistungen wurden mit Medicare-Erstattungssätzen basierend auf CPT-4-Codes (Current Procedure Terminology) unter Verwendung des Medicare-Gebührenverzeichnisses ermittelt.
Wir haben die Kosten des Stewardship-Programms nicht in die Kostenanalyse aufgenommen, da es sich nicht um eine in Rechnung gestellte Dienstleistung handelt.
Da es zum Zeitpunkt der Studie keinen Medicare-Erstattungssatz für den rmPCR-Test gab, wurden die Testkosten unter Verwendung des FilmArray-Panels für Atemwegserkrankungen ermittelt.
Diese Kosten wurden in der Sensitivitätsanalyse variiert, wobei die Kosten für den rmPCR-Test von einer 50-prozentigen Abnahme bis zu einer 300-prozentigen Zunahme reichten.
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Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Clostridium difficile oder multiresistente Organismen erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Zu den multiresistenten Organismen gehörten Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae sowie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter-Spezies, die gegen mindestens 3 Antibiotikaklassen resistent sind.
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Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-006920
- UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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