혈액 배양에서 병원균의 신속한 식별 및 감수성 검사
2016년 2월 17일 업데이트: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
혈액 배양 병에서 자라는 병원체의 신속한 식별 및 감수성 테스트 - 품질 개선 테라그노스틱 스튜어드십 프로젝트
양성 혈액 배양 병에서 박테리아를 신속하게 식별하고 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 및 반코마이신 내성 장내구균(VRE)을 신속하게 검출(FDA 승인 분석 사용)하면 Mayo Clinic Rochester의 환자 치료가 개선될까요? 비용 증가)?
연구 개요
상세 설명
우리는 FilmArray 혈액 배양 ID 패널이 양성 혈액 배양을 보이는 환자에게 일반적으로 시행되는 경험적 광범위 항균 요법의 기간을 줄여 임상 결과를 개선하고 비용을 절감할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 다음 중 하나를 받은 양성 혈액 배양을 가진 환자들 사이의 결과를 비교하는 전향적 무작위 통제 연구를 제안합니다. 오늘날 수행되는 양성 혈액 배양 병의 표준 배양 및 항균제 감수성 검사(AST)(대조군), 표준 배양 및 AST 양성 혈액 배양 병의 플러스 FilmArray 혈액 배양 ID 패널(중재 그룹 1), 또는 표준 배양 및 양성 혈액 배양 병의 AST 플러스 FilmArray 혈액 배양 ID 패널 테스트와 전문 전염병 전화 상담(중재 그룹 2).
두 개입 그룹에서 FilmArray 테스트 결과는 결과에 따라 최적의 항균 요법에 대한 템플릿 의견과 함께 전화로 1차 서비스에 전달됩니다.
(템플릿 댓글은 컨트롤 그룹에서도 사용됩니다).
개입 그룹 2에서 전염병 약사 또는 의사는 미생물학 결과 및 의료 기록 검토 및 1차 서비스와의 논의를 통해 얻은 임상 정보를 기반으로 적절한 경우 항균 요법을 수정하기 위한 환자별 권장 사항을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 양성 혈액 배양.
- 이전 7일 동안 양성 혈액 배양이 없었음
- 미네소타 주 연구 허가 제공
제외 기준:
- 미네소타 주 연구 승인 없음
- 등록 후 24시간 이내에 사망했거나 위안 치료로 전환됨
- 이전 7일 동안 양성 혈액 배양
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 음성 그람염색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제어
표준 Mayo 관행(세균 배양 및 감수성 검사)이 사용됩니다.
FilmArray 테스트는 수행되지 않습니다.
|
이 테스트는 감염의 원인이 되는 병원체를 식별합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
|
|
실험적: FilmArray 테스트
표준 Mayo 관행이 사용되고 FilmArray 테스트가 수행됩니다.
FilmArray Blood Culture ID 패널 테스트 결과는 연중무휴 전화로 실시간으로 서비스에 전달됩니다.
|
이 테스트는 감염의 원인이 되는 병원체를 식별합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel은 19종의 박테리아, 5종의 진균, 선별된 항균제 내성 유전자를 동정하는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 패널입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: FilmArray와 항균 관리
표준 Mayo 관행이 사용됩니다.
중재 그룹 1에 대해 위와 같이 FilmArray 테스트가 수행되고 보고됩니다. 추가로 전문가가 피험자의 FilmArray 혈액 배양 ID 패널 결과와 의료 기록을 검토하고 항균 요법의 수정이 적절한 경우 1차 서비스에 연락합니다.
|
이 테스트는 감염의 원인이 되는 병원체를 식별합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
항생제 감수성 검사는 특정 항생제 또는 항생제 패널에 대한 박테리아 균주의 감수성을 결정합니다.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel은 19종의 박테리아, 5종의 진균, 선별된 항균제 내성 유전자를 동정하는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 패널입니다.
다른 이름들:
실시간 항생제 관리: 전염병 약사 또는 의사가 항균 요법을 수정하기 위해 환자별 권장 사항을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항균 요법 기간(시간)
기간: 등록 후 약 4일
|
항생제 시작 명령(또는 항생제가 양성 배양 결과 이전에 시작된 경우 그람염색 양성 혈액 배양)의 날짜 및 시간과 항생제 중지 명령의 날짜 및 시간 사이의 차이.
광범위한 스펙트럼 항생제의 짧은 기간과 좁은 스펙트럼 항생제의 긴 기간이 유리한 결과로 간주되었습니다.
|
등록 후 약 4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 그람염색에서 최초 활성 항생제까지의 시간
기간: 혈액배양양성 후 약 14일
|
등록 시 적극적인 치료를 받지 않는 환자에서 그람 염색 양성에서 활성 항생제 시작까지; 오염된 혈액 배양을 가진 피험자는 제외합니다.
|
혈액배양양성 후 약 14일
|
|
항생제의 적절한 단계적 축소 또는 첫 번째 적절한 단계적 단계적 확대까지의 시간
기간: 양성 그램 염색, 등록 후 96시간
|
단계적 축소에는 1개 이상의 항생제 중단 및/또는 광범위 항생제에서 협소한 스펙트럼 항생제로의 전환이 포함됩니다.
에스컬레이션에는 1개 이상의 항생제 시작 및/또는 좁은 스펙트럼 항생제에서 넓은 스펙트럼 항생제로의 전환이 포함되었습니다.
|
양성 그램 염색, 등록 후 96시간
|
|
24시간 미만 동안 처리되지 않았거나 처리되지 않은 오염된 혈액 배양 비율
기간: 혈액배양 양성 판정 후 14일 이내
|
오염된 혈액 배양은 2개 이상의 혈액 배양 세트가 수집되었을 때 단일 혈액 배양 세트에서 응고 효소 음성 포도상구균과 같은 유기체의 성장으로 정의되었습니다.
|
혈액배양 양성 판정 후 14일 이내
|
|
병원체 식별 시간
기간: 혈액배양양성 후 약 14일
|
혈액배양양성 후 약 14일
|
|
|
등록 후 3일 이내에 음성 혈액 배양을 보인 피험자의 수
기간: 등록 후 3일
|
등록 후 3일
|
|
|
전체 입원 기간(일)
기간: 참가자들은 입원 기간 동안 약 15일 동안 추적 관찰되었습니다.
|
참가자들은 입원 기간 동안 약 15일 동안 추적 관찰되었습니다.
|
|
|
모든 원인 및 원인 사망
기간: 혈액배양 양성 30일 후
|
사망 기록이 불완전한 경우 인터넷 조사 및 위치 서비스인 Accurint(LexisNexis, Philadelphia, PA)를 사용하여 사망률을 결정했습니다.
|
혈액배양 양성 30일 후
|
|
항생제 관련 독성/부작용이 있는 피험자 수
기간: 혈액배양양성 후 약 14일
|
여기에는 등록 후 2주 이내에 발생하고 의료 기록에 기록된 모든 부작용이 포함되었습니다.
|
혈액배양양성 후 약 14일
|
|
등록 후 72시간 이내에 전염병 상담을 받은 피험자의 비율
기간: 혈액 배양 양성일 경우 약 72시간 이내
|
혈액 배양 양성일 경우 약 72시간 이내
|
|
|
피험자당 평균 총 입원, 검사실 검사 및 항균제 비용
기간: 양성 혈액 배양 후 약 7일 및 전체 입원 기간 동안
|
비용은 고정 달러로 수행된 각 서비스 또는 절차에 대한 표준화된 인플레이션 조정 비용 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
이 접근 방식은 Medicare 비용 보고서 부서 수준 비용 대 청구 비율로 병원 청구 비용을 조정합니다.
의사 서비스는 Medicare 요금표를 사용하여 CPT(Current Procedure Terminology)-4 코드를 기반으로 하는 Medicare 상환 요율로 대리되었습니다.
스튜어드십 프로그램 비용은 청구 서비스가 아니므로 비용 분석에 포함하지 않았습니다.
연구 당시 rmPCR 테스트에 대한 Medicare 환급률이 없었기 때문에 테스트 비용은 FilmArray 호흡 패널을 사용하여 프록시되었습니다.
이러한 비용은 민감도 분석에서 rmPCR 테스트 비용이 50% 감소에서 300% 증가 범위로 다양했습니다.
|
양성 혈액 배양 후 약 7일 및 전체 입원 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원시까지 혈액배양 양성 14일 이내
|
중환자실 퇴원시까지 혈액배양 양성 14일 이내
|
|
|
등록 후 30일 이내에 클로스트리디움 디피실리 또는 다제 내성 유기체를 획득한 환자의 비율
기간: 혈액배양양성 후 약 30일
|
다제 내성 유기체에는 반코마이신 내성 장내구균, 메티실린 내성 황색포도상구균, 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균, 녹농균 및 3개 이상의 항생제 클래스에 내성인 아시네토박터 종이 포함됩니다.
|
혈액배양양성 후 약 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .