Szybka identyfikacja i badanie wrażliwości patogenów z posiewów krwi
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Szybka identyfikacja i badanie wrażliwości patogenów rosnących w butelkach do posiewów krwi — projekt poprawy jakości Theragnostic Stewardship
Czy szybka identyfikacja bakterii i szybkie wykrywanie opornych na metycylinę S. aureus (MRSA) i enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) (za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA) w dodatnich butelkach do posiewów krwi poprawiłoby opiekę nad pacjentami w Mayo Clinic Rochester (lub po prostu prowadziłoby do wzrostu kosztów)?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Postawiliśmy hipotezę, że Panel ID posiewu krwi FilmArray skróci czas trwania empirycznej terapii przeciwbakteryjnej o szerokim spektrum działania, zwykle stosowanej u pacjentów z dodatnimi posiewami krwi, poprawiając wyniki kliniczne i zmniejszając koszty.
Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki wśród pacjentów z dodatnimi posiewami krwi, którzy otrzymali: standardową hodowlę i test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) z dodatnich butelek do posiewów krwi, tak jak obecnie (kontrola), standardową hodowlę i AST dodatnich butelek do posiewów krwi plus panel do identyfikacji posiewów krwi FilmArray (grupa interwencyjna 1) lub hodowla standardowa i AST z dodatnich butelek do posiewów krwi plus badanie panelem identyfikacyjnym do posiewów krwi FilmArray wraz z konsultacją telefoniczną ekspertów ds. chorób zakaźnych (grupa interwencyjna 2).
W obu grupach interwencyjnych wyniki testu FilmArray zostaną przekazane telefonicznie do placówki podstawowej wraz z szablonowymi komentarzami dotyczącymi optymalnej terapii przeciwdrobnoustrojowej na podstawie wyniku.
(Szablonowe komentarze będą również używane w grupie kontrolnej).
W grupie interwencyjnej 2 farmaceuta lub lekarz chorób zakaźnych przedstawi pacjentowi zalecenia dotyczące modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej, jeśli to konieczne, na podstawie wyników badań mikrobiologicznych i informacji klinicznych uzyskanych w wyniku przeglądu dokumentacji medycznej i dyskusji ze służbą podstawową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny posiew krwi w okresie badania.
- Brak dodatnich posiewów krwi w ciągu ostatnich 7 dni
- Dostarczono zezwolenie na badania stanu Minnesota
Kryteria wyłączenia:
- Brak autoryzacji badań stanu Minnesota
- Zmarły lub przeniesiony do opieki zapewniającej komfort w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Dodatni posiew krwi w ciągu ostatnich 7 dni
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Negatywne barwienie metodą Grama
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zastosowane zostaną standardowe praktyki Mayo (hodowla bakterii i badanie wrażliwości).
Testowanie FilmArray nie zostanie przeprowadzone.
|
Ten test identyfikuje patogen odpowiedzialny za infekcję.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
|
|
Eksperymentalny: Test FilmArray
Zostaną zastosowane standardowe praktyki Mayo ORAZ zostaną przeprowadzone testy FilmArray.
Wyniki testu Blood Culture ID Panel FilmArray będą przekazywane do serwisu telefonicznie w czasie rzeczywistym, 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
Ten test identyfikuje patogen odpowiedzialny za infekcję.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel to panel reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który identyfikuje 19 rodzajów bakterii, 5 rodzajów grzybów i wybrane geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FilmArray plus zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Zostaną zastosowane standardowe praktyki Mayo.
Testy FilmArray zostaną przeprowadzone i przedstawione w sposób opisany powyżej dla grupy interwencyjnej 1. DODATKOWO ekspert dokona przeglądu wyniku panelu identyfikacyjnego posiewu krwi FilmArray pacjenta i dokumentacji medycznej oraz skontaktuje się ze służbą podstawową, jeśli modyfikacja terapii przeciwdrobnoustrojowej może być odpowiednia.
|
Ten test identyfikuje patogen odpowiedzialny za infekcję.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
Badanie wrażliwości na antybiotyki określa wrażliwość szczepu bakteryjnego na określony antybiotyk lub zestaw antybiotyków.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel to panel reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który identyfikuje 19 rodzajów bakterii, 5 rodzajów grzybów i wybrane geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inne nazwy:
Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w czasie rzeczywistym: farmaceuta lub lekarz zajmujący się chorobami zakaźnymi przedstawi pacjentowi zalecenia dotyczące modyfikacji terapii przeciwdrobnoustrojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania antybiotykoterapii (godziny)
Ramy czasowe: Około 4 dni po rejestracji
|
Różnica między datą i godziną zlecenia rozpoczęcia antybiotykoterapii (lub posiewu krwi z barwieniem metodą Grama, jeśli antybiotyki rozpoczęto przed uzyskaniem dodatniego wyniku posiewu) a datą i godziną zlecenia zaprzestania antybiotykoterapii.
Krótszy czas trwania antybiotyków o szerokim spektrum i dłuższy czas trwania antybiotyków o wąskim spektrum uznano za korzystne wyniki.
|
Około 4 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pozytywnego barwienia metodą Grama do pierwszego aktywnego antybiotyku
Ramy czasowe: Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Od pozytywnego wyniku barwienia Grama do rozpoczęcia aktywnego antybiotyku wśród pacjentów niepoddawanych aktywnej terapii w momencie włączenia; wyklucza osobników z zanieczyszczonymi posiewami krwi.
|
Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
|
Czas na pierwszą odpowiednią deeskalację lub pierwszą odpowiednią eskalację antybiotyków
Ramy czasowe: Pozytywny wynik barwienia metodą Grama, 96 godzin po rejestracji
|
Deeskalacja obejmowała odstawienie 1 lub więcej antybiotyków i (lub) zmianę z antybiotyku o szerokim spektrum działania na antybiotyk o wąskim spektrum działania.
Eskalacja obejmowała rozpoczęcie podawania 1 lub więcej antybiotyków i/lub zmianę z antybiotyku o wąskim na antybiotyk o szerokim spektrum działania.
|
Pozytywny wynik barwienia metodą Grama, 96 godzin po rejestracji
|
|
Procent zanieczyszczonych posiewów krwi nietraktowanych lub leczonych krócej niż 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Zanieczyszczone posiewy krwi zdefiniowano jako wzrost drobnoustrojów, takich jak gronkowce koagulazo-ujemne, z pojedynczego zestawu do posiewów krwi, gdy pobrano co najmniej 2 zestawy do posiewów krwi, z wyjątkiem osób, u których podejrzewano prawdziwą bakteriemię związaną z centralnymi cewnikami żylnymi lub urządzeniami.
|
W ciągu 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
|
Czas na identyfikację patogenu
Ramy czasowe: Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
|
|
Liczba pacjentów, u których posiewy krwi były ujemne w ciągu 3 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
3 dni po rejestracji
|
|
|
Długość całej hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 15 dni
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 15 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przypisywana
Ramy czasowe: 30 dni po pozytywnym posiewie krwi
|
Jeśli rejestry zgonów były niekompletne, śmiertelność określano za pomocą Accurint (LexisNexis, Filadelfia, Pensylwania), internetowego serwisu badawczego i lokalizacyjnego.
|
30 dni po pozytywnym posiewie krwi
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z antybiotykami
Ramy czasowe: Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Obejmuje to wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 2 tygodni po włączeniu i zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej.
|
Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
|
|
Odsetek pacjentów z konsultacjami dotyczącymi chorób zakaźnych w ciągu 72 godzin od rejestracji
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 72 godzin od dodatniego posiewu krwi
|
W przybliżeniu w ciągu 72 godzin od dodatniego posiewu krwi
|
|
|
Średni całkowity koszt hospitalizacji, badań laboratoryjnych i środków przeciwdrobnoustrojowych na pacjenta
Ramy czasowe: Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi i przez cały okres hospitalizacji
|
Koszty obliczono przy użyciu znormalizowanego oszacowania kosztów skorygowanego o inflację dla każdej usługi lub procedury wykonanej w stałych dolarach.
To podejście dostosowuje się do opłat naliczanych przez szpital za pomocą wskaźników kosztów do opłat na poziomie departamentu Medicare Cost Report.
Usługi lekarskie były zastępowane stawkami refundacji Medicare w oparciu o kody bieżącej terminologii proceduralnej (CPT) -4 przy użyciu harmonogramu opłat Medicare.
W analizie kosztów nie uwzględniliśmy kosztu programu zarządzania, ponieważ nie jest to usługa płatna.
Ponieważ w czasie badania nie było stawki refundacji Medicare za test rmPCR, koszt testu został oszacowany za pomocą panelu oddechowego FilmArray.
Koszty te były zróżnicowane w analizie czułości, przy czym koszt testu rmPCR wahał się od 50% spadku do 300% wzrostu.
|
Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi i przez cały okres hospitalizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od dodatniego posiewu krwi do wypisu z OIT
|
w ciągu 14 dni od dodatniego posiewu krwi do wypisu z OIT
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nabyli drobnoustroje Clostridium difficile lub wielolekooporne w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Organizmy wielolekooporne obejmowały enterokoki oporne na wankomycynę, oporny na metycylinę Staphylococcus aureus, oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum Enterobacteriaceae oraz gatunki Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter oporne na co najmniej 3 klasy antybiotyków.
|
Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-006920
- UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .