Identification rapide et test de sensibilité des agents pathogènes à partir d'hémocultures
17 février 2016 mis à jour par: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Identification rapide et tests de sensibilité des agents pathogènes se développant dans des flacons d'hémoculture - Un projet d'intendance théragnostique pour l'amélioration de la qualité
L'identification rapide des bactéries et la détection rapide des S. aureus résistants à la méthicilline (SARM) et des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) (à l'aide d'un test approuvé par la FDA) dans des flacons d'hémoculture positifs amélioreraient-elles les soins aux patients à la Mayo Clinic Rochester (ou à un coût accru) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que le panel d'identification d'hémocultures FilmArray réduira la durée de la thérapie antimicrobienne empirique à large spectre généralement administrée aux patients dont les hémocultures sont positives, améliorant ainsi les résultats cliniques et réduisant les coûts.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant les résultats chez les patients avec des hémocultures positives qui reçoivent soit : une culture standard et un test de sensibilité aux antimicrobiens (AST) de flacons d'hémoculture positifs comme cela se fait aujourd'hui (témoin), une culture standard et AST de flacons d'hémoculture positifs plus le panel d'identification d'hémoculture FilmArray (groupe d'intervention 1), ou la culture standard et l'AST de flacons d'hémoculture positive plus le test du panel d'identification d'hémoculture FilmArray ainsi qu'une consultation téléphonique d'experts en maladies infectieuses (groupe d'intervention 2).
Dans les deux groupes d'intervention, les résultats du test FilmArray seront communiqués par téléphone au service principal, ainsi que des commentaires types sur la thérapie antimicrobienne optimale, en fonction du résultat.
(Les modèles de commentaires seront également utilisés dans le groupe de contrôle).
Dans le groupe d'intervention 2, un pharmacien ou un médecin spécialiste des maladies infectieuses fournira des recommandations spécifiques au patient pour modifier le traitement antimicrobien, le cas échéant, en fonction des résultats microbiologiques et des informations cliniques obtenues grâce à l'examen du dossier médical et à la discussion avec le service principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoculture positive pendant la période d'étude.
- Aucune hémoculture positive au cours des 7 jours précédents
- Autorisation de recherche de l'État du Minnesota fournie
Critère d'exclusion:
- Aucune autorisation de recherche de l'État du Minnesota
- Décédé ou transféré aux soins de confort dans les 24 heures suivant l'inscription
- Hémoculture positive dans les 7 jours précédents
- Précédemment inscrit à cette étude
- Coloration de Gram négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Les pratiques Mayo standard (culture bactérienne et tests de sensibilité) seront utilisées.
Les tests FilmArray ne seront pas effectués.
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Ce test permet d'identifier l'agent pathogène responsable d'une infection.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
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Expérimental: Test de FilmArray
Les pratiques Mayo standard seront utilisées ET les tests FilmArray seront effectués.
Les résultats du test FilmArray Blood Culture ID Panel seront communiqués au service par téléphone en temps réel, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
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Ce test permet d'identifier l'agent pathogène responsable d'une infection.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel est un panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui identifie 19 types de bactéries, 5 types de champignons et sélectionne des gènes de résistance aux antimicrobiens.
Autres noms:
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Expérimental: FilmArray plus gestion des antimicrobiens
Les pratiques Mayo standard seront utilisées.
Les tests FilmArray seront effectués et rapportés comme ci-dessus, pour le groupe d'intervention 1. DE PLUS, un expert examinera le résultat du panel d'identification d'hémoculture FilmArray et le dossier médical du sujet et contactera le service principal si une modification de la thérapie antimicrobienne peut être appropriée.
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Ce test permet d'identifier l'agent pathogène responsable d'une infection.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
Les tests de sensibilité aux antibiotiques déterminent la sensibilité d'une souche bactérienne à un antibiotique spécifique ou à un panel d'antibiotiques.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel est un panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui identifie 19 types de bactéries, 5 types de champignons et sélectionne des gènes de résistance aux antimicrobiens.
Autres noms:
Gestion des antimicrobiens en temps réel : un pharmacien ou un médecin spécialiste des maladies infectieuses fournira des recommandations spécifiques au patient pour modifier la thérapie antimicrobienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antimicrobien (heures)
Délai: Environ 4 jours après l'inscription
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Différence entre la date et l'heure de l'ordre de démarrage de l'antibiotique (ou l'hémoculture positive à la coloration de Gram, si les antibiotiques ont été démarrés avant le résultat positif de la culture) et la date et l'heure de l'ordre d'arrêt de l'antibiotique.
Une durée plus courte d'antibiotiques à large spectre et une durée plus longue d'antibiotiques à spectre étroit ont été considérées comme des résultats favorables.
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Environ 4 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre la coloration de Gram positive et le premier antibiotique actif
Délai: Environ 14 jours après une hémoculture positive
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De la coloration de Gram positive au début de l'antibiothérapie active chez les patients non sous traitement actif au moment de l'inscription ; exclut les sujets avec des hémocultures contaminées.
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Environ 14 jours après une hémoculture positive
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Délai avant la première désescalade appropriée ou la première augmentation appropriée des antibiotiques
Délai: Coloration de Gram positive, 96 heures après l'inscription
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La désescalade comprenait l'arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques et/ou le passage d'un antibiotique à large spectre à un antibiotique à spectre étroit.
L'escalade comprenait l'initiation d'un ou plusieurs antibiotiques et/ou le passage d'un antibiotique à spectre étroit à un antibiotique à large spectre.
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Coloration de Gram positive, 96 heures après l'inscription
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Pourcentage d'hémocultures contaminées non traitées ou traitées pendant moins de 24 heures
Délai: Dans les 14 jours suivant une hémoculture positive
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Les hémocultures contaminées ont été définies comme la croissance d'organismes tels que les staphylocoques à coagulase négative à partir d'un seul ensemble d'hémocultures lorsqu'un nombre supérieur ou égal à 2 ensembles d'hémocultures ont été prélevés, sauf chez les sujets suspectés d'avoir une véritable bactériémie associée à des cathéters ou dispositifs veineux centraux.
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Dans les 14 jours suivant une hémoculture positive
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Délai d'identification du pathogène
Délai: Environ 14 jours après une hémoculture positive
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Environ 14 jours après une hémoculture positive
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Nombre de sujets ayant eu des hémocultures négatives dans les 3 jours suivant l'inscription
Délai: 3 jours après l'inscription
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3 jours après l'inscription
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Durée totale de l'hospitalisation (jours)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 15 jours
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 15 jours
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Mortalité toutes causes confondues et attribuable
Délai: 30 jours après hémoculture positive
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Si les enregistrements de décès étaient incomplets, la mortalité a été déterminée à l'aide d'Accurint (LexisNexis, Philadelphie, PA), un service de recherche et de localisation sur Internet.
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30 jours après hémoculture positive
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Nombre de sujets présentant des toxicités/événements indésirables associés aux antibiotiques
Délai: Environ 14 jours après une hémoculture positive
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Cela comprenait tous les événements indésirables survenus dans les 2 semaines suivant l'inscription et documentés dans le dossier médical.
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Environ 14 jours après une hémoculture positive
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Pourcentage de sujets ayant consulté pour une maladie infectieuse dans les 72 heures suivant l'inscription
Délai: Environ dans les 72 heures suivant une hémoculture positive
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Environ dans les 72 heures suivant une hémoculture positive
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Coûts totaux moyens d'hospitalisation, de tests de laboratoire et d'antimicrobiens par sujet
Délai: Environ 7 jours après une hémoculture positive et pendant toute la durée de l'hospitalisation
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Les coûts ont été calculés à l'aide d'une estimation normalisée des coûts ajustée en fonction de l'inflation pour chaque service ou intervention effectuée en dollars constants.
Cette approche s'ajuste aux frais facturés par l'hôpital avec les ratios coût/charge au niveau des départements de Medicare Cost Report.
Les services médicaux ont été représentés par procuration avec les taux de remboursement de Medicare basés sur les codes de terminologie de procédure actuelle (CPT)-4 en utilisant le barème des frais de Medicare.
Nous n'avons pas inclus le coût du programme d'intendance dans l'analyse des coûts, car il ne s'agit pas d'un service facturé.
Comme il n'y avait pas de taux de remboursement Medicare pour le test rmPCR au moment de l'étude, le coût du test a été estimé à l'aide du panel respiratoire FilmArray.
Ces coûts variaient dans l'analyse de sensibilité, le coût du test rmPCR allant d'une diminution de 50 % à une augmentation de 300 %.
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Environ 7 jours après une hémoculture positive et pendant toute la durée de l'hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: dans les 14 jours suivant l'hémoculture positive jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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dans les 14 jours suivant l'hémoculture positive jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Pourcentage de patients ayant contracté Clostridium difficile ou des organismes multirésistants dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: Environ 30 jours après une hémoculture positive
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Les organismes multirésistants comprenaient les entérocoques résistants à la vancomycine, le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, les entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu et les espèces de Pseudomonas aeruginosa et d'Acinetobacter résistantes à 3 classes d'antibiotiques supérieures ou égales.
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Environ 30 jours après une hémoculture positive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- État septique
- Bactériémie
- Sensibilité aux maladies
- Fongémie
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-006920
- UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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