Veriviljelmistä peräisin olevien patogeenien nopea tunnistaminen ja herkkyystestaus
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Veriviljelypulloissa kasvavien taudinaiheuttajien nopea tunnistaminen ja herkkyystestaus – Laatua parantava terapeuttinen hoitoprojekti
Paransiko bakteerien nopea tunnistaminen ja metisilliiniresistenttien S. aureuksen (MRSA) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) nopea havaitseminen (käyttämällä FDA:n hyväksymää määritystä) positiivisissa veriviljelypulloissa potilaiden hoitoa Mayo Clinic Rochesterissa (tai vain lyijyä) kohonneisiin kustannuksiin)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että FilmArray Blood Culture ID -paneeli lyhentää empiirisen laajakirjoisen antimikrobisen hoidon kestoa, jota yleensä annetaan potilaille, joilla on positiivinen veriviljelmä, mikä parantaa kliinistä tulosta ja alentaa kustannuksia.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan tuloksia potilailla, joilla on positiivinen veriviljelmä ja jotka saavat joko: positiivisten veriviljelypullojen standardiviljelyn ja antimikrobisen herkkyystestin (AST), kuten nykyään tehdään (kontrolli), standardiviljelmää ja AST:ta. positiivisten veriviljelypullojen lisäksi FilmArray Blood Culture ID Panel (interventioryhmä 1) tai positiivisten veriviljelypullojen standardiviljelmä ja AST sekä FilmArray Blood Culture ID Panel -testaus sekä tartuntatautien asiantuntijapuhelinkonsultaatio (interventioryhmä 2).
Molemmissa interventioryhmissä FilmArray-testin tulokset välitetään puhelimitse ensisijaiselle palvelulle sekä tulosten perusteella laaditut kommentit optimaalisesta antimikrobisesta hoidosta.
(Palveluisia kommentteja käytetään myös vertailuryhmässä).
Interventioryhmässä 2 tartuntatautiapteekki tai lääkäri antaa tarvittaessa potilaskohtaisia suosituksia mikrobihoidon muuttamisesta mikrobiologisten tulosten ja potilastietojen tarkastelun ja pääpalvelun kanssa käydyn keskustelun perusteella saatujen kliinisten tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen veriviljely tutkimusjakson aikana.
- Ei positiivisia veriviljelmiä edellisten 7 päivän aikana
- Minnesotan osavaltion tutkimuslupa myönnetty
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Minnesotan osavaltion tutkimuslupaa
- Kuollut tai siirtynyt mukavuushoitoon 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Positiivinen veriviljely edellisten 7 päivän aikana
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Negatiivinen Gramin tahra
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Tavallisia Mayo-käytäntöjä (bakteeriviljely ja herkkyystestaus) käytetään.
FilmArray-testausta ei suoriteta.
|
Tämä testi tunnistaa infektiosta vastuussa olevan patogeenin.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
|
|
Kokeellinen: FilmArray testi
Tavallisia Mayo-käytäntöjä käytetään JA FilmArray-testaus suoritetaan.
FilmArray Blood Culture ID Panel -testin tulokset välitetään palveluun puhelimitse reaaliajassa, 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
|
Tämä testi tunnistaa infektiosta vastuussa olevan patogeenin.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) -paneeli on polymeraasiketjureaktio (PCR) -paneeli, joka tunnistaa 19 bakteerityyppiä, 5 tyyppiä sieniä ja valikoituja mikrobilääkeresistenssiä geenejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FilmArray ja antimikrobinen hoito
Tavallisia Mayo-käytäntöjä käytetään.
FilmArray-testaus suoritetaan ja raportoidaan edellä kuvatulla tavalla interventioryhmässä 1. LISÄKSI asiantuntija tarkistaa kohteen FilmArray Blood Culture ID -paneelin tuloksen ja sairauskertomuksen ja ottaa yhteyttä ensisijaiseen palveluun, jos mikrobihoidon muuttaminen saattaa olla aiheellista.
|
Tämä testi tunnistaa infektiosta vastuussa olevan patogeenin.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
Antibioottiherkkyystestaus määrittää bakteerikannan herkkyyden tietylle antibiootille tai antibioottipaneelille.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) -paneeli on polymeraasiketjureaktio (PCR) -paneeli, joka tunnistaa 19 bakteerityyppiä, 5 tyyppiä sieniä ja valikoituja mikrobilääkeresistenssiä geenejä.
Muut nimet:
Reaaliaikainen antimikrobinen hoito: infektiotautien apteekkihenkilökunta tai lääkäri antaa potilaskohtaisia suosituksia antimikrobisen hoidon muuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobisen hoidon kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Noin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero antibiootin aloitusmääräyksen päivämäärän ja kellonajan (tai gramvärjäyspositiivisen veriviljelyn, jos antibioottien käyttö aloitettiin ennen positiivista viljelytulosta) ja antibiootin lopetuskäskyn päivämäärän ja kellonajan välillä.
Laajakirjoisten antibioottien lyhyempää kestoa ja kapeakirjoisten antibioottien pidempää kestoa pidettiin suotuisina tuloksina.
|
Noin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika positiivisesta Gram-värjäytymisestä ensimmäiseen aktiiviseen antibioottiin
Aikaikkuna: Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Positiivisesta Gram-värjäytymisestä aktiivisen antibiootin aloittamiseen potilailla, jotka eivät saa aktiivista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä; ei sisällä henkilöt, joilla on kontaminoituneita veriviljelmiä.
|
Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen asianmukaiseen antibioottien eskalointiin tai ensimmäiseen asianmukaiseen eskalointiin
Aikaikkuna: Positiivinen Gram-värjäys, 96 tuntia rekisteröinnin jälkeen
|
Deeskalaatioon sisältyi yhden tai useamman antibiootin lopettaminen ja/tai vaihtaminen laajakirjoisesta antibiootista kapeakirjoiseen.
Eskaloitumiseen sisältyi yhden tai useamman antibiootin aloitus ja/tai vaihtaminen kapeakirjoisista antibiooteista laajakirjoihin.
|
Positiivinen Gram-värjäys, 96 tuntia rekisteröinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kontaminoituneista veriviljelmistä, joita ei ole käsitelty tai käsitelty alle 24 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Kontaminoituneet veriviljelmät määriteltiin organismien, kuten koagulaasinegatiivisten stafylokokkien, kasvuksi yhdestä veriviljelysarjasta, kun kerättiin vähintään 2 veriviljelysarjaa, paitsi potilailla, joilla epäillään olevan todellinen keskuslaskimokatetriin tai -laitteisiin liittyvä bakteremia.
|
14 päivän kuluessa positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Aika patogeenien tunnistamiseen
Aikaikkuna: Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen veriviljelmä 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Koko sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, noin 15 päivää
|
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, noin 15 päivää
|
|
|
Kaikista syistä johtuva ja johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Jos tiedot kuolemista olivat epätäydellisiä, kuolleisuus määritettiin käyttämällä Accurintia (LexisNexis, Philadelphia, PA), Internet-tutkimus- ja paikannuspalvelua.
|
30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on antibiootteihin liittyviä toksisuuksia/haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Tämä sisälsi kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja jotka dokumentoitiin sairauskertomuksessa.
|
Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet tartuntatautikonsultaatiota 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Noin 72 tunnin sisällä positiivisesta veriviljelystä
|
Noin 72 tunnin sisällä positiivisesta veriviljelystä
|
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon, laboratoriotestien ja mikrobilääkkeiden kokonaiskustannukset koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan
|
Kustannukset laskettiin käyttämällä standardoitua inflaatiokorjattua kustannusarviota jokaisesta suoritetusta palvelusta tai toimenpiteestä kiinteässä dollareissa.
Tämä lähestymistapa mukautuu sairaalan laskuttamiin maksuihin Medicare Cost Report -osastotason kustannus-maksusuhteilla.
Lääkäripalvelut välitettiin Medicaren korvausprosenteilla, jotka perustuivat Current Procedure Terminology (CPT)-4 -koodeihin käyttäen Medicare Fee Schedule -ohjelmaa.
Emme sisällyttäneet ohjausohjelman kustannuksia kustannusanalyysiin, koska se ei ole laskutettu palvelu.
Koska Medicarella ei ollut rmPCR-testin korvausprosenttia tutkimuksen aikana, testin kustannukset määritettiin käyttämällä FilmArray-hengityspaneelia.
Näitä kustannuksia vaihdeltiin herkkyysanalyysissä rmPCR-testin kustannuksilla, jotka vaihtelivat 50 %:n laskusta 300 %:n nousuun.
|
Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa positiivisesta veriviljelystä tehoosaston kotiuttamiseen asti
|
14 päivän kuluessa positiivisesta veriviljelystä tehoosaston kotiuttamiseen asti
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat hankkineet Clostridium Difficilen tai useille lääkkeille resistenttejä organismeja 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisiä organismeja olivat vankomysiiniresistentit enterokokit, metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus, laajakirjoiset kefalosporiiniresistentit Enterobacteriaceae ja Pseudomonas aeruginosa- ja Acinetobacter-lajit, jotka olivat resistenttejä vähintään kolmelle antibioottiryhmälle.
|
Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-006920
- UM1AI104681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR000136 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .