Rask identifisering og mottakelighetstesting av patogener fra blodkulturer
17. februar 2016 oppdatert av: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Rask identifisering og mottakelighetstesting av patogener som vokser i blodkulturflasker - et kvalitetsforbedrende terapeutisk forvaltningsprosjekt
Ville rask identifisering av bakterier og rask påvisning av meticillin-resistente S. aureus (MRSA) og vankomycin-resistente enterokokker (VRE) (ved hjelp av en FDA-godkjent analyse) i positive blodkulturflasker forbedre pasientbehandlingen ved Mayo Clinic Rochester (eller bare føre til økte kostnader)?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at FilmArray Blood Culture ID Panel vil redusere varigheten av empirisk bredspektret antimikrobiell terapi som vanligvis administreres til pasienter som har positive blodkulturer, noe som forbedrer det kliniske resultatet og reduserer kostnadene.
For å teste denne hypotesen foreslår vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner resultater blant pasienter med positive blodkulturer som mottar enten: Standardkultur og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) av positive blodkulturflasker slik det gjøres i dag (kontroll), standardkultur og AST av positive blodkulturflasker pluss FilmArray Blood Culture ID Panel (intervensjonsgruppe 1), eller standard kultur og AST av positive blodkulturflasker pluss FilmArray Blood Culture ID Panel testing sammen med ekspert infeksjonssykdommer telefonkonsultasjon (intervensjonsgruppe 2).
I begge intervensjonsgruppene vil resultater av FilmArray-testen bli kommunisert på telefon til primærtjenesten, sammen med malte kommentarer om optimal antimikrobiell behandling, basert på resultatet.
(Stemplede kommentarer vil også bli brukt i kontrollgruppen).
I intervensjonsgruppe 2 vil en infeksjonsfarmasøyt eller lege gi pasientspesifikke anbefalinger for å modifisere antimikrobiell behandling, hvis det er hensiktsmessig, basert på mikrobiologiske resultater og klinisk informasjon innhentet gjennom journalgjennomgang og diskusjon med primærtjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
743
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv blodkultur i løpet av studieperioden.
- Ingen positive blodkulturer de siste 7 dagene
- Statens forskningsautorisasjon i Minnesota er gitt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen statlig forskningsautorisasjon i Minnesota
- Død eller overført til trøst innen 24 timer etter påmelding
- Positiv blodkultur de siste 7 dagene
- Tidligere påmeldt denne studien
- Negativ Gram flekk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Standard Mayo-praksis (bakteriell kultur og mottakelighetstesting) vil bli brukt.
FilmArray-testing vil ikke bli utført.
|
Denne testen identifiserer patogenet som er ansvarlig for en infeksjon.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
|
|
Eksperimentell: FilmArray test
Standard Mayo-praksis vil bli brukt OG FilmArray-testing vil bli utført.
Resultatene av FilmArray Blood Culture ID Panel-testen vil bli kommunisert til tjenesten via telefon i sanntid, 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
Denne testen identifiserer patogenet som er ansvarlig for en infeksjon.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekjedereaksjon (PCR) som identifiserer 19 typer bakterier, 5 typer sopp og velger gener for antimikrobiell resistens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FilmArray pluss antimikrobiell forvaltning
Standard Mayo-praksis vil bli brukt.
FilmArray-testing vil bli utført og rapportert som ovenfor, for intervensjonsgruppe 1. I TILLEGG vil en ekspert gjennomgå pasientens FilmArray Blood Culture ID Panel-resultat og journal og kontakte primærtjenesten dersom en modifikasjon av antimikrobiell behandling kan være aktuelt.
|
Denne testen identifiserer patogenet som er ansvarlig for en infeksjon.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
Antibiotikafølsomhetstesting bestemmer følsomheten til en bakteriestamme for et spesifikt antibiotikum eller et panel med antibiotika.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekjedereaksjon (PCR) som identifiserer 19 typer bakterier, 5 typer sopp og velger gener for antimikrobiell resistens.
Andre navn:
Sanntidsantimikrobiell forvaltning: en farmasøyt eller lege med infeksjonssykdommer vil gi pasientspesifikke anbefalinger for å modifisere antimikrobiell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antimikrobiell terapi (timer)
Tidsramme: Ca 4 dager etter påmelding
|
Forskjellen mellom dato og klokkeslett for startordren for antibiotika (eller Gram-fargepositiv blodkultur, hvis antibiotika ble startet før det positive dyrkingsresultatet) og datoen og klokkeslettet for antibiotikastoppordren.
Kortere varighet av bredspektrede antibiotika og lengre varighet av smalspektrede antibiotika ble ansett som gunstige resultater.
|
Ca 4 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra positiv gramfarging til første aktive antibiotikum
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
Fra positiv Gram-farging til start av aktivt antibiotika blant pasienter som ikke var i aktiv terapi ved innskrivning; ekskluderer forsøkspersoner med kontaminerte blodkulturer.
|
Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
|
Tid til første passende deeskalering eller første passende opptrapping av antibiotika
Tidsramme: Positiv Gram-flekk, 96 timer etter registrering
|
Deeskalering inkluderte seponering av 1 eller flere antibiotika og/eller bytte fra et bredspektret til et smalspektret antibiotikum.
Eskalering inkluderte initiering av 1 eller flere antibiotika og/eller bytte fra et smalt til et bredspektret antibiotika.
|
Positiv Gram-flekk, 96 timer etter registrering
|
|
Prosent av kontaminerte blodkulturer som ikke er behandlet eller behandlet i mindre enn 24 timer
Tidsramme: Innen 14 dager etter positiv blodkultur
|
Kontaminerte blodkulturer ble definert som vekst av organismer som koagulase-negative stafylokokker fra et enkelt blodkultursett når større enn eller lik 2 blodkultursett ble samlet inn, bortsett fra blant personer som mistenkes å ha ekte bakteriemi assosiert med sentrale venekatetre eller enheter.
|
Innen 14 dager etter positiv blodkultur
|
|
Tid til patogenidentifikasjon
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
|
|
Antall forsøkspersoner som hadde negative blodkulturer innen 3 dager etter registrering
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
|
3 dager etter påmelding
|
|
|
Lengde på hele sykehusinnleggelsen (dager)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, omtrent 15 dager
|
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, omtrent 15 dager
|
|
|
Alle årsaker og tilskrivbar dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter positiv blodkultur
|
Hvis registreringer av dødsfall var ufullstendige, ble dødeligheten bestemt ved hjelp av Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), en internettforsknings- og lokaliseringstjeneste.
|
30 dager etter positiv blodkultur
|
|
Antall personer med antibiotika-assosierte toksisiteter/bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
Dette inkluderte alle uønskede hendelser som inntraff innen 2 uker etter innmelding og ble dokumentert i journalen.
|
Omtrent 14 dager etter positiv blodkultur
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med infeksjonssykdomskonsultasjon innen 72 timer etter påmelding
Tidsramme: Omtrent innen 72 timer etter positiv blodkultur
|
Omtrent innen 72 timer etter positiv blodkultur
|
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for sykehusinnleggelse, laboratorietest og antimikrobielle midler per forsøksperson
Tidsramme: Omtrent 7 dager etter positiv blodkultur og for varigheten av hele sykehusinnleggelsen
|
Kostnadene ble beregnet ved å bruke et standardisert inflasjonsjustert estimat av kostnader for hver tjeneste eller prosedyre utført i konstante dollar.
Denne tilnærmingen justerer for sykehusfakturerte kostnader med Medicare Cost Report-kostnad-til-avgift-forhold på avdelingsnivå.
Legetjenester ble fullmakt med Medicare-refusjonssatser basert på Current Procedure Terminology (CPT)-4-koder ved bruk av Medicare Fee Schedule.
Vi inkluderte ikke kostnadene for stewardship-programmet i kostnadsanalysen, da det ikke er en fakturert tjeneste.
Siden det ikke var noen Medicare-refusjonssats for rmPCR-testen på tidspunktet for studien, ble testkostnaden oppgitt ved hjelp av FilmArray respirasjonspanel.
Disse kostnadene ble variert i sensitivitetsanalyse med rmPCR-testkostnad som varierte fra en 50 % reduksjon til en 300 % økning.
|
Omtrent 7 dager etter positiv blodkultur og for varigheten av hele sykehusinnleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 14 dager etter positiv blodkultur frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
innen 14 dager etter positiv blodkultur frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
|
Prosentandel av pasienter som ervervet Clostridium Difficile eller multiresistente organismer innen 30 dager etter registrering
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter positiv blodkultur
|
Multiresistente organismer inkluderte vankomycin-resistente enterokokker, meticillin-resistente Staphylococcus aureus, utvidet-spektrum cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter-arter som er resistente mot større enn eller lik antibiotiske klasse 3.
|
Omtrent 30 dager etter positiv blodkultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-006920
- UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .