Identificação Rápida e Teste de Suscetibilidade de Patógenos em Hemoculturas
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Identificação rápida e teste de suscetibilidade de patógenos crescendo em frascos de hemocultura - um projeto de gestão terapêutica terapêutica de melhoria da qualidade
A identificação rápida de bactérias e a detecção rápida de S. aureus resistente à meticilina (MRSA) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE) (usando um ensaio aprovado pela FDA) em frascos de hemocultura positivos melhorariam o atendimento ao paciente na Mayo Clinic Rochester (ou apenas levariam ao aumento do custo)?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o FilmArray Blood Culture ID Panel reduzirá a duração da terapia antimicrobiana empírica de amplo espectro normalmente administrada em pacientes com hemoculturas positivas, melhorando o resultado clínico e reduzindo custos.
Para testar essa hipótese, propomos um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando os resultados entre pacientes com hemoculturas positivas que recebem: Cultura padrão e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) de frascos de hemocultura positivos como é feito hoje (controle), cultura padrão e AST de frascos de hemocultura positivos mais o FilmArray Blood Culture ID Panel (grupo de intervenção 1), ou cultura padrão e AST de frascos de hemocultura positivos mais o teste do FilmArray Blood Culture ID Panel juntamente com consulta telefônica especializada em doenças infecciosas (grupo de intervenção 2).
Em ambos os grupos de intervenção, os resultados do teste FilmArray serão comunicados por telefone ao serviço primário, juntamente com comentários modelo sobre a terapia antimicrobiana ideal, com base no resultado.
(Comentários modelo também serão usados no grupo de controle).
No grupo de intervenção 2, um farmacêutico ou médico de doenças infecciosas fornecerá recomendações específicas para o paciente para modificar a terapia antimicrobiana, se apropriado, com base nos resultados da microbiologia e nas informações clínicas obtidas por meio de revisão de prontuários e discussão com o serviço primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemocultura positiva durante o período do estudo.
- Nenhuma hemocultura positiva nos últimos 7 dias
- Autorização de pesquisa do estado de Minnesota fornecida
Critério de exclusão:
- Nenhuma autorização de pesquisa do estado de Minnesota
- Falecido ou transferido para cuidados de conforto dentro de 24 horas após a inscrição
- Hemocultura positiva nos últimos 7 dias
- Inscrito anteriormente neste estudo
- coloração Gram negativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Práticas padrão de Mayo (cultura bacteriana e teste de suscetibilidade) serão usadas.
O teste FilmArray não será realizado.
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Este teste identifica o patógeno responsável por uma infecção.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
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Experimental: Teste FilmArray
As práticas padrão de Mayo serão usadas E o teste FilmArray será realizado.
Os resultados do teste FilmArray Blood Culture ID Panel serão comunicados ao serviço por telefone em tempo real, 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Este teste identifica o patógeno responsável por uma infecção.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
O painel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) é um painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) que identifica 19 tipos de bactérias, 5 tipos de fungos e seleciona genes de resistência antimicrobiana.
Outros nomes:
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Experimental: FilmArray mais gerenciamento antimicrobiano
Práticas padrão de Mayo serão usadas.
O teste FilmArray será realizado e relatado como acima, para o grupo de intervenção 1. ALÉM DISSO, um especialista revisará o resultado do painel de ID de cultura de sangue FilmArray do indivíduo e o registro médico e entrará em contato com o serviço primário se uma modificação da terapia antimicrobiana for apropriada.
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Este teste identifica o patógeno responsável por uma infecção.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
O teste de suscetibilidade a antibióticos determina a suscetibilidade de uma cepa bacteriana a um antibiótico específico ou a um painel de antibióticos.
O painel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) é um painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) que identifica 19 tipos de bactérias, 5 tipos de fungos e seleciona genes de resistência antimicrobiana.
Outros nomes:
Administração antimicrobiana em tempo real: um farmacêutico ou médico de doenças infecciosas fornecerá recomendações específicas para o paciente para modificar a terapia antimicrobiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da terapia antimicrobiana (horas)
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a inscrição
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Diferença entre a data e a hora da ordem de início do antibiótico (ou hemocultura positiva com coloração de Gram, se os antibióticos foram iniciados antes do resultado positivo da cultura) e a data e a hora da ordem de parada do antibiótico.
Menor duração de antibióticos de amplo espectro e maior duração de antibióticos de espectro estreito foram considerados resultados favoráveis.
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Aproximadamente 4 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a coloração de Gram positiva até o primeiro antibiótico ativo
Prazo: Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Da coloração de Gram positiva ao início do antibiótico ativo entre os pacientes que não estavam em terapia ativa no momento da inscrição; exclui indivíduos com hemoculturas contaminadas.
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Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Tempo para o primeiro descalonamento apropriado ou primeiro escalonamento apropriado de antibióticos
Prazo: Coloração de Gram positiva, 96 horas após a inscrição
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O descalonamento incluiu a descontinuação de 1 ou mais antibióticos e/ou mudança de um antibiótico de espectro amplo para um de espectro estreito.
O escalonamento incluiu o início de 1 ou mais antibióticos e/ou a mudança de um antibiótico de espectro estreito para um de amplo espectro.
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Coloração de Gram positiva, 96 horas após a inscrição
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Porcentagem de hemoculturas contaminadas não tratadas ou tratadas por menos de 24 horas
Prazo: Dentro de 14 dias após hemocultura positiva
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As hemoculturas contaminadas foram definidas como o crescimento de organismos, como estafilococos coagulase-negativos, de um único conjunto de hemoculturas quando foram coletados mais ou iguais a 2 conjuntos de hemoculturas, exceto entre indivíduos com suspeita de bacteremia verdadeira associada a cateteres ou dispositivos venosos centrais.
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Dentro de 14 dias após hemocultura positiva
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Tempo para identificação do patógeno
Prazo: Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Número de indivíduos que tiveram hemoculturas negativas dentro de 3 dias após a inscrição
Prazo: 3 dias após a inscrição
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3 dias após a inscrição
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Duração de toda a hospitalização (dias)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, aproximadamente 15 dias
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Os participantes foram acompanhados durante a internação, aproximadamente 15 dias
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Mortalidade por todas as causas e atribuível
Prazo: 30 dias após hemocultura positiva
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Se os registros de óbito estivessem incompletos, a mortalidade era determinada usando Accurint (LexisNexis, Filadélfia, PA), um serviço de localização e pesquisa na Internet.
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30 dias após hemocultura positiva
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Número de indivíduos com toxicidade/eventos adversos associados a antibióticos
Prazo: Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Isso incluiu todos os eventos adversos que ocorreram dentro de 2 semanas após a inscrição e foram documentados no prontuário médico.
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Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Porcentagem de Indivíduos com Consulta de Doença Infecciosa em até 72 horas após a inscrição
Prazo: Aproximadamente dentro de 72 horas após hemocultura positiva
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Aproximadamente dentro de 72 horas após hemocultura positiva
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Custo total médio de hospitalização, exames laboratoriais e antimicrobianos por indivíduo
Prazo: Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva e durante toda a hospitalização
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Os custos foram calculados usando uma estimativa de custos padronizada ajustada pela inflação para cada serviço ou procedimento realizado em dólares constantes.
Essa abordagem ajusta as cobranças cobradas pelo hospital com os índices de custo para cobrança no nível do departamento do relatório de custos do Medicare.
Os serviços médicos foram representados por taxas de reembolso do Medicare com base na Terminologia de Procedimento Atual (CPT) -4 códigos usando a Tabela de Taxas do Medicare.
Não incluímos o custo do programa de stewardship na análise de custo, pois não é um serviço faturado.
Como não havia taxa de reembolso do Medicare para o teste de rmPCR no momento do estudo, o custo do teste foi aproximado usando o painel respiratório FilmArray.
Esses custos variaram na análise de sensibilidade com o custo do teste rmPCR variando de uma redução de 50% a um aumento de 300%.
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Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva e durante toda a hospitalização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 14 dias de hemocultura positiva até a alta da UTI
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dentro de 14 dias de hemocultura positiva até a alta da UTI
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Porcentagem de pacientes que adquiriram Clostridium difficile ou organismos multirresistentes dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Organismos multirresistentes incluem enterococos resistentes à vancomicina, Staphylococcus aureus resistentes à meticilina, Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas de espectro estendido e espécies de Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter resistentes a mais ou igual a 3 classes de antibióticos.
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Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-006920
- UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR000136 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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