Identificación Rápida y Pruebas de Susceptibilidad de Patógenos de Cultivos de Sangre
17 de febrero de 2016 actualizado por: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Identificación rápida y pruebas de susceptibilidad de patógenos que crecen en frascos de hemocultivo: un proyecto de administración teragnóstica para la mejora de la calidad
¿La identificación rápida de bacterias y la detección rápida de S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) y enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) (utilizando un ensayo aprobado por la FDA) en frascos de hemocultivo positivo mejorarían la atención al paciente en Mayo Clinic Rochester (o simplemente conducirían al aumento del costo)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el panel de identificación de hemocultivos FilmArray reducirá la duración de la terapia antimicrobiana empírica de amplio espectro que normalmente se administra en pacientes con hemocultivos positivos, lo que mejorará el resultado clínico y reducirá los costos.
Para probar esta hipótesis, proponemos un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compare los resultados entre pacientes con hemocultivos positivos que reciben: Cultivo estándar y prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST) de frascos de hemocultivo positivos como se hace hoy (control), cultivo estándar y AST de frascos de hemocultivo positivo más el panel de identificación de hemocultivo FilmArray (grupo de intervención 1), o cultivo estándar y AST de frascos de hemocultivo positivo más la prueba del panel de identificación de hemocultivo FilmArray junto con una consulta telefónica experta en enfermedades infecciosas (grupo de intervención 2).
En ambos grupos de intervención, los resultados de la prueba FilmArray se comunicarán por teléfono al servicio primario, junto con comentarios en plantilla sobre la terapia antimicrobiana óptima, según el resultado.
(Los comentarios con plantilla también se utilizarán en el grupo de control).
En el grupo de intervención 2, un farmacéutico o médico de enfermedades infecciosas proporcionará recomendaciones específicas para el paciente para modificar la terapia antimicrobiana, si corresponde, en función de los resultados de microbiología y la información clínica obtenida a través de la revisión del historial médico y la discusión con el servicio primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemocultivo positivo durante el período de estudio.
- Sin hemocultivos positivos en los 7 días previos
- Autorización de investigación del estado de Minnesota proporcionada
Criterio de exclusión:
- Sin autorización de investigación del estado de Minnesota
- Fallecido o en transición a atención de comodidad dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Hemocultivo positivo en los 7 días previos
- Previamente inscrito en este estudio
- Tinción de Gram negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Se utilizarán las prácticas estándar de Mayo (cultivo bacteriano y pruebas de susceptibilidad).
No se realizarán pruebas de FilmArray.
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Esta prueba identifica el patógeno responsable de una infección.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
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Experimental: Prueba FilmArray
Se utilizarán las prácticas estándar de Mayo Y se realizarán pruebas FilmArray.
Los resultados de la prueba FilmArray Blood Culture ID Panel se comunicarán al servicio por teléfono en tiempo real, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Esta prueba identifica el patógeno responsable de una infección.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
El panel de identificación de cultivos de sangre (BCID) de FilmArray es un panel de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que identifica 19 tipos de bacterias, 5 tipos de hongos y genes seleccionados de resistencia a los antimicrobianos.
Otros nombres:
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Experimental: FilmArray más administración antimicrobiana
Se utilizarán las prácticas estándar de Mayo.
Las pruebas de FilmArray se realizarán y se informarán como se indicó anteriormente, para el grupo de intervención 1. ADEMÁS, un experto revisará el resultado del panel de identificación de cultivo de sangre FilmArray y el registro médico del sujeto y se comunicará con el servicio primario si una modificación de la terapia antimicrobiana puede ser apropiada.
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Esta prueba identifica el patógeno responsable de una infección.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos determinan la susceptibilidad de una cepa bacteriana a un antibiótico específico o a un panel de antibióticos.
El panel de identificación de cultivos de sangre (BCID) de FilmArray es un panel de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que identifica 19 tipos de bacterias, 5 tipos de hongos y genes seleccionados de resistencia a los antimicrobianos.
Otros nombres:
Administración antimicrobiana en tiempo real: un farmacéutico o médico de enfermedades infecciosas proporcionará recomendaciones específicas para el paciente para modificar la terapia antimicrobiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia antimicrobiana (horas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la inscripción
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Diferencia entre la fecha y hora de la orden de inicio de antibiótico (o hemocultivo con tinción de Gram positiva, si los antibióticos se iniciaron antes del resultado positivo del cultivo) y la fecha y hora de la orden de suspensión de antibiótico.
La duración más corta de los antibióticos de amplio espectro y la duración más prolongada de los antibióticos de espectro reducido se consideraron resultados favorables.
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Aproximadamente 4 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la tinción de Gram positiva hasta el primer antibiótico activo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Desde la tinción de Gram positiva hasta el inicio del antibiótico activo entre los pacientes que no estaban en terapia activa en el momento de la inscripción; excluye sujetos con hemocultivos contaminados.
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Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Tiempo hasta la primera desescalada apropiada o la primera escalada apropiada de antibióticos
Periodo de tiempo: Tinción de Gram positiva, 96 horas después de la inscripción
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La desescalada incluyó la interrupción de 1 o más antibióticos y/o el cambio de un antibiótico de amplio a uno de espectro reducido.
La escalada incluyó el inicio de 1 o más antibióticos y/o el cambio de un antibiótico de espectro reducido a uno de amplio espectro.
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Tinción de Gram positiva, 96 horas después de la inscripción
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Porcentaje de hemocultivos contaminados no tratados o tratados durante menos de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al hemocultivo positivo
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Los hemocultivos contaminados se definieron como el crecimiento de organismos tales como estafilococos coagulasa negativos a partir de un único conjunto de hemocultivos cuando se recogieron más o igual a 2 conjuntos de hemocultivos, excepto entre sujetos con sospecha de bacteriemia verdadera asociada con catéteres o dispositivos venosos centrales.
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Dentro de los 14 días posteriores al hemocultivo positivo
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Tiempo para la identificación de patógenos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Número de sujetos que tuvieron hemocultivos negativos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
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3 días después de la inscripción
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Duración de toda la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, aproximadamente 15 días.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, aproximadamente 15 días.
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Mortalidad por todas las causas y atribuible
Periodo de tiempo: 30 días después del hemocultivo positivo
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Si los registros de defunción estaban incompletos, la mortalidad se determinaba mediante Accurint (LexisNexis, Filadelfia, PA), un servicio de localización e investigación en Internet.
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30 días después del hemocultivo positivo
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Número de sujetos con toxicidades/eventos adversos asociados con los antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Esto incluyó todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y se documentaron en el registro médico.
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Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Porcentaje de sujetos con consulta de enfermedades infecciosas dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de las 72 horas de hemocultivo positivo
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Aproximadamente dentro de las 72 horas de hemocultivo positivo
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Costos medios totales de hospitalización, pruebas de laboratorio y antimicrobianos por sujeto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo y durante toda la hospitalización
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Los costos se calcularon utilizando una estimación estandarizada ajustada por inflación de los costos de cada servicio o procedimiento realizado en dólares constantes.
Este enfoque se ajusta a los cargos facturados por el hospital con las proporciones de costo a cargo a nivel de departamento del Informe de Costos de Medicare.
Los servicios médicos se representaron con las tasas de reembolso de Medicare basadas en los códigos de terminología de procedimiento actual (CPT)-4 utilizando el programa de tarifas de Medicare.
No incluimos el costo del programa de administración en el análisis de costos, ya que no es un servicio facturado.
Como no había una tasa de reembolso de Medicare para la prueba rmPCR en el momento del estudio, el costo de la prueba se aproximó utilizando el panel respiratorio FilmArray.
Estos costos variaron en el análisis de sensibilidad con el costo de la prueba rmPCR que va desde una disminución del 50 % hasta un aumento del 300 %.
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Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo y durante toda la hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el hemocultivo positivo hasta el alta de la UCI
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dentro de los 14 días desde el hemocultivo positivo hasta el alta de la UCI
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Porcentaje de pacientes que adquirieron Clostridium Difficile u organismos multirresistentes dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Los organismos resistentes a múltiples fármacos incluyeron enterococos resistentes a la vancomicina, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido y especies de Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter resistentes a 3 clases de antibióticos o más.
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Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Septicemia
- Bacteriemia
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Fungemia
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- 11-006920
- UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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