Rychlá identifikace a testování citlivosti patogenů z hemokultur
17. února 2016 aktualizováno: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Rychlá identifikace a testování citlivosti patogenů rostoucích v lahvích pro hemokultury – projekt zlepšení kvality Theragnostic Stewardship Project
Zlepšila by rychlá identifikace bakterií a rychlá detekce meticilin-rezistentních S. aureus (MRSA) a vankomycin-rezistentních enterokoků (VRE) (pomocí testu schváleného FDA) v pozitivních lahvích pro hemokultury péči o pacienty na Mayo Clinic Rochester (nebo jen olovo) na zvýšené náklady)?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládáme, že Panel FilmArray Blood Culture ID zkrátí dobu trvání empirické širokospektrální antimikrobiální terapie typicky podávané pacientům, kteří mají pozitivní hemokultury, zlepší klinický výsledek a sníží náklady.
Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající výsledky mezi pacienty s pozitivními hemokulturami, kteří dostávají buď: Standardní kultivaci a testování antimikrobiální citlivosti (AST) pozitivních lahví s hemokulturami, jak se to provádí dnes (kontrola), standardní kultivaci a AST pozitivních lahví pro hemokultury plus ID Panel pro krevní kultury FilmArray (intervenční skupina 1), nebo standardní kultivace a AST lahví pro pozitivní hemokultury plus testování ID panelu pro krevní kultury FilmArray spolu s odbornou telefonickou konzultací na infekční onemocnění (intervenční skupina 2).
V obou intervenčních skupinách budou výsledky testu FilmArray telefonicky sděleny primární službě spolu s šablonovým komentářem o optimální antimikrobiální léčbě na základě výsledku.
(Šablonové komentáře budou také použity v kontrolní skupině).
V intervenční skupině 2 poskytne lékárník nebo lékař pro infekční onemocnění specifická doporučení pro pacienta k úpravě antimikrobiální terapie, je-li to vhodné, na základě mikrobiologických výsledků a klinických informací získaných na základě přezkoumání lékařské dokumentace a diskusí s primární službou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní hemokultura během období studie.
- Žádné pozitivní hemokultury v předchozích 7 dnech
- Poskytlo povolení státního výzkumu v Minnesotě
Kritéria vyloučení:
- Žádné státní povolení k výzkumu v Minnesotě
- Zemřel nebo přešel do komfortní péče do 24 hodin od zápisu
- Pozitivní hemokultura v předchozích 7 dnech
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Negativní Gramovo barvení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Budou použity standardní postupy Mayo (bakteriální kultivace a testování citlivosti).
Testování FilmArray nebude provedeno.
|
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
|
|
Experimentální: Test FilmArray
Budou použity standardní postupy Mayo A bude provedeno testování FilmArray.
Výsledky testu FilmArray Blood Culture ID Panel budou službě sděleny telefonicky v reálném čase, 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
|
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) je panel polymerázové řetězové reakce (PCR), který identifikuje 19 typů bakterií, 5 typů hub a vybírá geny antimikrobiální rezistence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FilmArray plus antimikrobiální dozor
Budou použity standardní postupy Mayo.
Testování FilmArray bude provedeno a hlášeno, jak je uvedeno výše, pro intervenční skupinu 1. KROMĚ toho odborník zkontroluje výsledek ID panelu pro krevní kulturu FilmArray a lékařský záznam subjektu a kontaktuje primární službu, pokud může být vhodná úprava antimikrobiální terapie.
|
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) je panel polymerázové řetězové reakce (PCR), který identifikuje 19 typů bakterií, 5 typů hub a vybírá geny antimikrobiální rezistence.
Ostatní jména:
Antimikrobiální dohled v reálném čase: lékárník nebo lékař pro infekční onemocnění poskytne pacientovi specifická doporučení pro úpravu antimikrobiální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka antimikrobiální terapie (hodiny)
Časové okno: Cca 4 dny po zápisu
|
Rozdíl mezi datem a časem příkazu k zahájení podávání antibiotik (nebo hemokultury s pozitivním Gramovým barvením, pokud byla antibiotika zahájena před pozitivním výsledkem kultivace) a datem a časem příkazu k ukončení podávání antibiotik.
Za příznivé výsledky bylo považováno kratší trvání širokospektrých antibiotik a delší trvání úzkospektrých antibiotik.
|
Cca 4 dny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od pozitivního Gramova barvení k prvnímu aktivnímu antibiotiku
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
Od pozitivního Gramova barvení k zahájení aktivního antibiotika u pacientů, kteří při zařazení neužívali aktivní terapii; nezahrnuje subjekty s kontaminovanými hemokulturami.
|
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
|
Čas na první vhodnou deeskalaci nebo první vhodnou eskalaci antibiotik
Časové okno: Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
|
Deeskalace zahrnovala vysazení 1 nebo více antibiotik a/nebo přechod ze širokého na úzkospektrální antibiotikum.
Eskalace zahrnovala zahájení léčby 1 nebo více antibiotiky a/nebo přechod z úzkého na širokospektrální antibiotikum.
|
Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
|
|
Procento kontaminovaných krevních kultur, které nebyly ošetřeny nebo ošetřeny po dobu kratší než 24 hodin
Časové okno: Do 14 dnů po pozitivní hemokultivaci
|
Kontaminované hemokultury byly definovány jako růst organismů, jako jsou koaguláza-negativní stafylokoky z jedné sady hemokultur, když byly odebrány větší nebo rovné 2 sady hemokultur, s výjimkou subjektů s podezřením na skutečnou bakteriémii spojenou s centrálními žilními katetry nebo zařízeními.
|
Do 14 dnů po pozitivní hemokultivaci
|
|
Čas k identifikaci patogenu
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
|
|
Počet subjektů, které měly negativní krevní kultury do 3 dnů po zápisu
Časové okno: 3 dny po registraci
|
3 dny po registraci
|
|
|
Délka celé hospitalizace (dny)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
|
|
|
Všeobecná a přisuzovatelná úmrtnost
Časové okno: 30 dní po pozitivní hemokultivaci
|
Pokud byly záznamy o úmrtí neúplné, byla úmrtnost stanovena pomocí služby Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), internetové výzkumné a lokalizační služby.
|
30 dní po pozitivní hemokultivaci
|
|
Počet subjektů s toxicitou/nežádoucími účinky spojenými s antibiotiky
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
To zahrnovalo všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během 2 týdnů po zařazení a byly zdokumentovány v lékařském záznamu.
|
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
|
|
Procento subjektů s konzultací ohledně infekčního onemocnění do 72 hodin od zápisu
Časové okno: Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
|
Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
|
|
|
Průměrné celkové náklady na hospitalizaci, laboratorní testy a antimikrobiální látky na subjekt
Časové okno: Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace
|
Náklady byly vypočítány pomocí standardizovaného odhadu nákladů upraveného o inflaci pro každou službu nebo postup prováděný v konstantních dolarech.
Tento přístup se přizpůsobuje nákladům účtovaným v nemocnici s poměrem nákladů a nákladů na úrovni oddělení Medicare Cost Report.
Lékařské služby byly propojeny s úhradovými sazbami Medicare na základě kódů Current Procedure Terminology (CPT)-4 s použitím sazebníku poplatků Medicare.
Do analýzy nákladů jsme nezahrnuli náklady na správcovský program, protože se nejedná o fakturovanou službu.
Vzhledem k tomu, že v době studie neexistovala žádná sazba úhrady Medicare za test rmPCR, náklady na test byly zahrnuty pomocí respiračního panelu FilmArray.
Tyto náklady se lišily v analýze citlivosti, přičemž náklady na test rmPCR se pohybovaly od 50% snížení až po 300% zvýšení.
|
Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP
|
do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP
|
|
|
Procento pacientů, kteří získali Clostridium Difficile nebo multirezistentní organismy do 30 dnů po zařazení
Časové okno: Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
|
Mezi multirezistentní organismy patřily enterokoky rezistentní na vankomycin, Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin, Enterobacteriaceae rezistentní na cefalosporiny s rozšířeným spektrem a druhy Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter rezistentní na více než nebo rovné 3 třídám antibiotik.
|
Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-006920
- UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR000136 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .