Hurtig identifikation og følsomhedstest af patogener fra blodkulturer
17. februar 2016 opdateret af: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Hurtig identifikation og modtagelighedstest af patogener, der vokser i blodkulturflasker - Et kvalitetsforbedrende terapeutisk forvaltningsprojekt
Ville hurtig identifikation af bakterier og hurtig påvisning af methicillin-resistente S. aureus (MRSA) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) (ved hjælp af et FDA-godkendt assay) i positive blodkulturflasker forbedre patientbehandlingen på Mayo Clinic Rochester (eller bare bly) til øgede omkostninger)?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at FilmArray Blood Culture ID Panel vil reducere varigheden af empirisk bredspektret antimikrobiel terapi, der typisk administreres til patienter, der har positive blodkulturer, hvilket forbedrer det kliniske resultat og reducerer omkostningerne.
For at teste denne hypotese foreslår vi en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultater blandt patienter med positive blodkulturer, som modtager enten: Standardkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST) af positive blodkulturflasker, som det gøres i dag (kontrol), standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus FilmArray Blood Culture ID Panel (interventionsgruppe 1), eller standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus FilmArray Blood Culture ID Panel-testning sammen med ekspert infektionssygdomme telefonkonsultation (interventionsgruppe 2).
I begge interventionsgrupper vil resultaterne af FilmArray-testen blive kommunikeret telefonisk til den primære tjeneste sammen med skabelonkommentarer om optimal antimikrobiel terapi baseret på resultatet.
(Skabelonkommentarer vil også blive brugt i kontrolgruppen).
I interventionsgruppe 2 vil en smitsomme farmaceut eller læge give patientspecifikke anbefalinger til at modificere antimikrobiel behandling, hvis det er relevant, baseret på mikrobiologiske resultater og klinisk information opnået gennem journalgennemgang og diskussion med den primære tjeneste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
743
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv blodkultur i undersøgelsesperioden.
- Ingen positive blodkulturer i de foregående 7 dage
- Forskningstilladelse i staten Minnesota er givet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forskningstilladelse i staten Minnesota
- Død eller overgået til tryghedspleje inden for 24 timer efter tilmeldingen
- Positiv blodkultur i de foregående 7 dage
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Negativ Gram plet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Standard Mayo-praksis (bakteriel kultur og modtagelighedstest) vil blive brugt.
FilmArray-testning vil ikke blive udført.
|
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
|
|
Eksperimentel: FilmArray test
Standard Mayo-praksis vil blive brugt, OG FilmArray-testning vil blive udført.
Resultaterne af FilmArray Blood Culture ID Panel-testen vil blive kommunikeret til tjenesten via telefon i realtid, 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekædereaktion (PCR), der identificerer 19 typer bakterier, 5 typer svampe og udvælger gener med antimikrobiel resistens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FilmArray plus antimikrobiel forvaltning
Standard Mayo-praksis vil blive brugt.
FilmArray-testning vil blive udført og rapporteret som ovenfor for interventionsgruppe 1. YDERLIGERE vil en ekspert gennemgå forsøgspersonens FilmArray Blood Culture ID Panel resultat og journal og kontakte den primære tjeneste, hvis en ændring af antimikrobiel behandling kan være passende.
|
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekædereaktion (PCR), der identificerer 19 typer bakterier, 5 typer svampe og udvælger gener med antimikrobiel resistens.
Andre navne:
Antimikrobiel forvaltning i realtid: En farmaceut eller læge med infektionssygdomme vil give patientspecifikke anbefalinger til ændring af antimikrobiel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af antimikrobiel terapi (timer)
Tidsramme: Cirka 4 dage efter tilmelding
|
Forskellen mellem dato og klokkeslæt for startordren for antibiotika (eller Gram-farve-positiv blodkultur, hvis antibiotika blev startet før det positive dyrkningsresultat) og dato og klokkeslæt for antibiotikumstopordren.
Kortere varighed af bredspektrede antibiotika og længere varighed af smalspektrede antibiotika blev betragtet som gunstige resultater.
|
Cirka 4 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra positiv gramfarvning til det første aktive antibiotikum
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
Fra positiv Gram-farvning til start af aktivt antibiotikum blandt patienter, der ikke var i aktiv terapi ved indskrivning; udelukker forsøgspersoner med kontaminerede blodkulturer.
|
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
|
Tid til første passende deeskalering eller første passende eskalering af antibiotika
Tidsramme: Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
|
Deeskalering omfattede seponering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et bredspektret til et smalspektret antibiotikum.
Eskalering omfattede initiering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et smal- til et bredspektret antibiotikum.
|
Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
|
|
Procent af kontaminerede blodkulturer, der ikke er behandlet eller behandlet i mindre end 24 timer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
Kontaminerede blodkulturer blev defineret som vækst af organismer såsom koagulase-negative stafylokokker fra et enkelt blodkultursæt, når der blev indsamlet mere end eller lig med 2 blodkultursæt, undtagen blandt forsøgspersoner, der mistænkes for at have ægte bakteriæmi forbundet med centrale venekatetre eller enheder.
|
Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
|
Tid til patogenidentifikation
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der havde negative blodkulturer inden for 3 dage efter tilmelding
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
|
3 dage efter tilmelding
|
|
|
Varigheden af hele hospitalsindlæggelsen (dage)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
|
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
|
|
|
Alle årsager og tilskrivelig dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter positiv bloddyrkning
|
Hvis registreringer af dødsfald var ufuldstændige, blev dødeligheden bestemt ved hjælp af Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), en internetforsknings- og lokaliseringstjeneste.
|
30 dage efter positiv bloddyrkning
|
|
Antal forsøgspersoner med antibiotika-associerede toksiciteter/bivirkninger
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
Dette inkluderede alle uønskede hændelser, der opstod inden for 2 uger efter indskrivningen og blev dokumenteret i journalen.
|
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med infektionssygdomskonsultation inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
|
Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
|
|
|
Gennemsnitlige samlede hospitalsindlæggelses-, laboratorietest- og antimikrobielle omkostninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og i hele indlæggelsens varighed
|
Omkostninger blev beregnet ved hjælp af et standardiseret inflationsjusteret estimat af omkostninger for hver service eller procedure udført i konstante dollars.
Denne tilgang justerer for hospitalsfakturerede gebyrer med Medicare Cost Report-afdelingsniveau for omkostninger i forhold til debitering.
Lægetjenesterne fik fuldmagt til Medicare-refusionssatser baseret på Current Procedure Terminology (CPT)-4-koder ved hjælp af Medicare Fee Schedule.
Vi medtog ikke omkostningerne ved stewardship-programmet i omkostningsanalysen, da det ikke er en faktureret service.
Da der ikke var nogen Medicare-refusionssats for rmPCR-testen på tidspunktet for undersøgelsen, blev testomkostningerne angivet ved hjælp af FilmArray-respirationspanelet.
Disse omkostninger blev varieret i følsomhedsanalyse med rmPCR-testomkostninger varierende fra et fald på 50 % til en stigning på 300 %.
|
Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og i hele indlæggelsens varighed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU-udskrivning
|
inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU-udskrivning
|
|
|
Procentdel af patienter, der erhvervede Clostridium Difficile eller multiresistente organismer inden for 30 dage efter indskrivning
Tidsramme: Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
|
Multidrug-resistente organismer omfattede vancomycin-resistente enterokokker, methicillin-resistente Staphylococcus aureus, udvidet-spektrum cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter-arter, der er resistente over for større end eller lig med antibiotiske klasser 3.
|
Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-006920
- UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .