Snelle identificatie en gevoeligheidstesten van ziekteverwekkers uit bloedculturen
17 februari 2016 bijgewerkt door: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Snelle identificatie en gevoeligheidstesten van ziekteverwekkers die in bloedkweekflessen groeien - een kwaliteitsverbetering Theragnostic Stewardship Project
Zou snelle identificatie van bacteriën en snelle detectie van methicilline-resistente S. aureus (MRSA) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) (met behulp van een door de FDA goedgekeurde test) in positieve bloedkweekflessen de patiëntenzorg bij Mayo Clinic Rochester verbeteren (of alleen leiden tegen hogere kosten)?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat het FilmArray Blood Culture ID Panel de duur van empirische breedspectrum antimicrobiële therapie zal verkorten die doorgaans wordt toegediend aan patiënten met positieve bloedkweken, waardoor de klinische uitkomst wordt verbeterd en de kosten worden verlaagd.
Om deze hypothese te testen, stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin de resultaten worden vergeleken bij patiënten met positieve bloedkweken die ofwel: standaardkweek en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) van positieve bloedkweekflessen ondergaan zoals tegenwoordig wordt gedaan (controle), standaardkweek en AST van positieve bloedkweekflessen plus het FilmArray Blood Culture ID Panel (interventiegroep 1), of standaardkweek en AST van positieve bloedkweekflessen plus het FilmArray Blood Culture ID Panel-test samen met telefonisch consult met deskundige infectieziekten (interventiegroep 2).
In beide interventiegroepen worden de resultaten van de FilmArray-test telefonisch meegedeeld aan de eerstelijnsdienst, samen met op basis van het resultaat gemaakte opmerkingen over optimale antimicrobiële therapie.
(Sjablooncommentaar wordt ook gebruikt in de controlegroep).
In interventiegroep 2 zal een apotheker of arts voor infectieziekten patiëntspecifieke aanbevelingen doen om de antimicrobiële therapie aan te passen, indien van toepassing, op basis van microbiologische resultaten en klinische informatie die is verkregen door beoordeling van het medisch dossier en overleg met de eerstelijnsdienst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
743
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve bloedkweek tijdens de studieperiode.
- Geen positieve bloedkweken in de voorafgaande 7 dagen
- Toestemming voor onderzoek door de staat Minnesota verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor onderzoek door de staat Minnesota
- Overleden of overgestapt naar comfortzorg binnen 24 uur na inschrijving
- Positieve bloedkweek in de voorafgaande 7 dagen
- Eerder ingeschreven voor deze studie
- Negatieve gramkleuring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Standaard Mayo-praktijken (bacteriecultuur en gevoeligheidstesten) zullen worden gebruikt.
FilmArray-testen worden niet uitgevoerd.
|
Deze test identificeert de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor een infectie.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
|
|
Experimenteel: FilmArray-test
Standaard Mayo-praktijken zullen worden gebruikt EN FilmArray-testen zullen worden uitgevoerd.
De resultaten van de FilmArray Blood Culture ID Panel-test worden in realtime, 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch aan de dienst meegedeeld.
|
Deze test identificeert de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor een infectie.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is een polymerase kettingreactie (PCR) panel dat 19 soorten bacteriën, 5 soorten schimmels en geselecteerde genen voor antimicrobiële resistentie identificeert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FilmArray plus antimicrobieel rentmeesterschap
Standaard Mayo-praktijken zullen worden gebruikt.
FilmArray-testen zullen worden uitgevoerd en gerapporteerd zoals hierboven, voor interventiegroep 1. BOVENDIEN zal een deskundige het resultaat van het FilmArray-bloedkweek-ID-panel en het medische dossier van de proefpersoon beoordelen en contact opnemen met de eerstelijnsdienst als een wijziging van de antimicrobiële therapie nodig kan zijn.
|
Deze test identificeert de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor een infectie.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
Antibioticagevoeligheidstesten bepalen de gevoeligheid van een bacteriestam voor een specifiek antibioticum of een panel van antibiotica.
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is een polymerase kettingreactie (PCR) panel dat 19 soorten bacteriën, 5 soorten schimmels en geselecteerde genen voor antimicrobiële resistentie identificeert.
Andere namen:
Realtime antimicrobieel rentmeesterschap: een apotheker of arts voor infectieziekten zal patiëntspecifieke aanbevelingen doen om de antimicrobiële therapie aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van antimicrobiële therapie (uren)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen na inschrijving
|
Verschil tussen de datum en tijd van de startopdracht voor antibiotica (of gramkleurpositieve bloedkweek, als antibiotica waren gestart vóór het positieve resultaat van de kweek) en de datum en tijd van de stopopdracht voor antibiotica.
Een kortere duur van breedspectrumantibiotica en een langere duur van smalspectrumantibiotica werden als gunstige resultaten beschouwd.
|
Ongeveer 4 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van positieve gramkleuring tot eerste actieve antibioticum
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
Van positieve gramkleuring tot start van actief antibioticum bij patiënten die bij inschrijving geen actieve therapie kregen; sluit proefpersonen met besmette bloedkweken uit.
|
Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
|
Tijd tot eerste gepaste de-escalatie of eerste gepaste escalatie van antibiotica
Tijdsspanne: Positieve gramkleuring, 96 uur na inschrijving
|
De-escalatie omvatte het staken van 1 of meer antibiotica en/of het overschakelen van een breed- naar een smalspectrum-antibioticum.
Escalatie omvatte het starten van 1 of meer antibiotica en/of het overschakelen van een smal- naar een breedspectrumantibioticum.
|
Positieve gramkleuring, 96 uur na inschrijving
|
|
Percentage verontreinigde bloedculturen niet behandeld of minder dan 24 uur behandeld
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na positieve bloedkweek
|
Verontreinigde bloedkweken werden gedefinieerd als de groei van organismen zoals coagulase-negatieve stafylokokken uit een enkele bloedkweekset wanneer meer dan of gelijk aan 2 bloedkweeksets werden verzameld, behalve bij proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze echte bacteriëmie hebben die verband houdt met centraal veneuze katheters of apparaten.
|
Binnen 14 dagen na positieve bloedkweek
|
|
Tijd tot identificatie van pathogenen
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
|
|
Aantal proefpersonen met negatieve bloedkweken binnen 3 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 3 Dagen na inschrijving
|
3 Dagen na inschrijving
|
|
|
Duur van volledige ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 15 dagen
|
De deelnemers werden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 15 dagen
|
|
|
Alle oorzaken en toerekenbare mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na positieve bloedkweek
|
Als de overlijdensregistratie onvolledig was, werd de mortaliteit bepaald met behulp van Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), een internetonderzoeks- en locatieservice.
|
30 dagen na positieve bloedkweek
|
|
Aantal proefpersonen met aan antibiotica gerelateerde toxiciteiten/bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
Dit omvatte alle bijwerkingen die binnen 2 weken na inschrijving optraden en in het medisch dossier werden gedocumenteerd.
|
Ongeveer 14 dagen na positieve bloedkweek
|
|
Percentage proefpersonen met consultatie infectieziekte binnen 72 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 72 uur na positieve bloedkweek
|
Ongeveer binnen 72 uur na positieve bloedkweek
|
|
|
Gemiddelde totale ziekenhuisopname, laboratoriumtest en antimicrobiële kosten per proefpersoon
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na een positieve bloedkweek en voor de duur van de volledige ziekenhuisopname
|
De kosten werden berekend met behulp van een gestandaardiseerde, voor inflatie gecorrigeerde schatting van de kosten voor elke service of procedure die werd uitgevoerd in constante dollars.
Deze aanpak corrigeert voor door het ziekenhuis gefactureerde kosten met Medicare Cost Report-kosten-kostenratio's op afdelingsniveau.
Artsendiensten werden gevolmachtigd met Medicare-vergoedingstarieven op basis van Current Procedure Terminology (CPT) -4-codes met behulp van het Medicare Fee Schedule.
We hebben de kosten van het stewardshipprogramma niet meegenomen in de kostenanalyse, aangezien het geen gefactureerde service is.
Aangezien er op het moment van het onderzoek geen Medicare-vergoedingstarief was voor de rmPCR-test, werden de testkosten geproxyeerd met behulp van het FilmArray-respiratoire panel.
Deze kosten werden gevarieerd in gevoeligheidsanalyse met rmPCR-testkosten variërend van een verlaging van 50% tot een toename van 300%.
|
Ongeveer 7 dagen na een positieve bloedkweek en voor de duur van de volledige ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na positieve bloedkweek tot ontslag op de IC
|
binnen 14 dagen na positieve bloedkweek tot ontslag op de IC
|
|
|
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na inschrijving Clostridium difficile of multiresistente organismen heeft opgelopen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na positieve bloedkweek
|
Multidrug-resistente organismen omvatten vancomycine-resistente enterokokken, methicilline-resistente Staphylococcus aureus, uitgebreid-spectrum cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae, en Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter-soorten die resistent zijn tegen meer dan of gelijk aan 3 antibioticaklassen.
|
Ongeveer 30 dagen na positieve bloedkweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-006920
- UM1AI104681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- KL2TR000136 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .