X-MAS 胆管研究 (カバー付き胆管ステントを使用)
内視鏡的アプローチによる胆道樹の悪性狭窄の緩和のための X-SUIT NIR® 被覆胆道金属ステントの非無作為化、多施設、前向き、単腕臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、内視鏡的アプローチを介して胆道系の悪性狭窄を緩和するための、X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent の非無作為化、多施設、前向き、単一アームの臨床研究です。
成人の男性および女性（18歳以上）で、胆道閉塞の臨床症状および悪性プロセスによる手術不能な肝外胆道閉塞。
この研究の予想期間は、最初の被験者の登録時から最後の被験者のステント移植後6か月のフォローアップ訪問まで約18か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yafeh Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Haddasah medical center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Heidelberglaan
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Utrecht、Heidelberglaan、オランダ、100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 胆道閉塞の臨床症状。
- -任意の悪性プロセスによる手術不能な肝外遠位胆道閉塞の存在（被験者は、膵臓の腫瘤> 2.0cmまたは重度の医学的疾患の所見に基づく外科的候補ではありません）。
- -被験者は、調査手順を喜んで順守し、調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 社会保障の被保険者 (フランスでスクリーニングされた被験者に適用されます)。
除外基準:
1.被験者の同意日の前90日以内の調査研究への参加。
2. 胆道樹内の管の穿孔。 3. 以前に移植された複数のプラスチック製ステントの存在。 4.現在の手順の2週間未満前のプラスチックステント移植。
5.金属胆道ステントの存在。 6.食道または十二指腸ステントの存在。 7.以前のBilroth IIまたはRoux-en-Y胃切除、重大な十二指腸閉塞、または膨大部へのアクセスを妨げる可能性のあるその他の変更された解剖学。
8. 内視鏡処置が禁忌である患者。 9. ステントまたは送達システムのいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症を有する被験者。
10.黄疸を引き起こす可能性のある活動性肝炎またはその他の肝疾患を有する被験者。
11. WHO パフォーマンススコアが 4 の被験者 - 寝たきり (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められている)。
12.妊娠していることがわかっている被験者。
胆管造影の除外基準:
13. ガイドワイヤーまたは送達システムが通過できない狭窄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：X-Suit NIR カバー胆道ステント
胆道樹へのステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-総血清ビリルビンレベル≤3.0 mg / dLの維持、またはベースライン値が3.0 mg / dLを超える場合は> 30％の減少
時間枠：6か月の経過観察または死亡前のいずれか早い方
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-総血清ビリルビンレベル≤3.0 mg / dLの維持、またはベースライン値が3.0 mg / dLを超える場合は> 30％の減少 - 結果
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6か月の経過観察または死亡前のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の総数
時間枠：6ヵ月
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有害事象の総数（予想および予想外）
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter D Siersema, Prof.、University Medical Center Utrecht, Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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