Étude biliaire X-MAS avec stent biliaire couvert
Une étude clinique non randomisée, multicentrique, prospective et à un seul bras du stent métallique biliaire couvert X-SUIT NIR® pour la palliation des sténoses malignes dans l'arbre biliaire par approche endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, multicentrique, prospective et à un seul bras du stent métallique biliaire couvert X-Suit NIR® pour la palliation des sténoses malignes dans l'arbre biliaire par approche endoscopique.
Hommes et femmes adultes (≥ 18 ans), présentant des symptômes cliniques d'obstruction biliaire et d'obstruction biliaire extrahépatique inopérable par tout processus malin.
La durée prévue de cette étude est d'environ 18 mois à partir du moment de l'inscription du premier sujet jusqu'au moment de la visite de suivi de 6 mois après l'implantation du stent du dernier sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Haddasah Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Heidelberglaan
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Utrecht, Heidelberglaan, Pays-Bas, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Symptômes cliniques d'obstruction biliaire.
- Présence d'une obstruction biliaire distale extrahépatique inopérable par tout processus malin (le sujet n'étant pas un candidat chirurgical sur la base de la découverte d'une masse pancréatique> 2,0 cm ou d'une maladie médicale grave).
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Assuré par la Sécurité Sociale (applicable aux sujets dépistés en France).
Critère d'exclusion:
1. Participation à une étude expérimentale dans les 90 jours précédant la date de consentement du sujet.
2. Perforation de tout conduit dans l'arbre biliaire. 3. Présence de plus d'un stent en plastique précédemment implanté. 4. Implantation antérieure d'un stent en plastique moins de 2 semaines avant la procédure en cours.
5. Présence d'un stent biliaire métallique. 6. Présence de tout stent oesophagien ou duodénal. 7. Antécédents de résection gastrique Bilroth II ou Roux-en-Y, une obstruction duodénale importante ou toute autre anatomie altérée qui pourrait empêcher l'accès à l'ampoule.
8. Sujets pour lesquels les procédures endoscopiques sont contre-indiquées. 9. Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des composants de l'endoprothèse ou du système de mise en place.
10. Sujets atteints d'hépatite active ou d'autres maladies hépatiques pouvant provoquer une jaunisse.
11. Sujets avec un score de performance de l'OMS de 4 - Bedbound (complètement handicapé, ne peut pas prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise).
12. Sujets connus pour être enceintes.
Critère d'exclusion cholangiographique :
13. Rétrécissements qui ne peuvent pas être franchis par le fil-guide ou le système de mise en place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Stent biliaire couvert X-Suit NIR
Implantation de stent dans l'arbre biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien d'un taux de bilirubine sérique totale ≤ 3,0 mg/dL ou réduction > 30 % si la valeur initiale était supérieure à 3,0 mg/dL
Délai: 6 mois de suivi ou avant le décès, selon la première éventualité
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Maintien d'un taux de bilirubine sérique totale ≤ 3,0 mg/dL ou réduction > 30 % si la valeur initiale était supérieure à 3,0 mg/dL - résultat
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6 mois de suivi ou avant le décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre total d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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nombre total d'événements indésirables (prévus et imprévus)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Number BI-03-01
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