X-MAS-sappitutkimus katetulla sappistentillä
Ei-satunnaistettu, monikeskus, potentiaalinen, yksihaarainen kliininen tutkimus X-SUIT NIR® -päällystetystä sappireumametallistentistä sappipuun pahanlaatuisten striktuurien lievittämiseksi endoskooppisella menetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic -stentistä sappipuun pahanlaatuisten ahtaumien lievittämiseksi endoskooppisella lähestymistavalla.
Aikuiset miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on kliinisiä oireita sapen tukkeutumisesta ja minkä tahansa pahanlaatuisen prosessin aiheuttamasta maksan ulkopuolisesta tukkeutumisesta.
Tämän tutkimuksen odotettu kesto on noin 18 kuukautta ensimmäisestä koehenkilön rekisteröinnistä viimeisen koehenkilön 6 kuukauden stentin implantaation jälkeiseen seurantakäyntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Heidelberglaan
-
Utrecht, Heidelberglaan, Alankomaat, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Haddasah medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Sappien tukkeuman kliiniset oireet.
- Operaatiokyvytön ekstrahepaattinen distaalisen sapen tukkeuma minkä tahansa pahanlaatuisen prosessin vuoksi (kohde ei ole leikkauskandidaatti haiman massan yli 2,0 cm tai vakavan lääketieteellisen sairauden löydön perusteella).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvavakuutettu (koskee Ranskassa seulottuja henkilöitä).
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen koehenkilön suostumuspäivää.
2. Sappipuussa olevan kanavan rei'itys. 3. Useamman kuin yhden aiemmin istutetun muovistentin läsnäolo. 4. Edellinen muovistentti-istutus alle 2 viikkoa ennen nykyistä toimenpidettä.
5. Metallinen sappistentti. 6. Ruokatorven tai pohjukaissuolen stentin olemassaolo. 7. Aiempi Bilroth II tai Roux-en-Y mahan resektio, merkittävä pohjukaissuolen tukos tai mikä tahansa muu muuttunut anatomia, joka voi estää pääsyn ampullaan.
8. Kohteet, joille endoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia. 9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin stentin tai jakelujärjestelmän osille.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai muita maksasairauksia, jotka voivat aiheuttaa keltaisuutta.
11. Koehenkilöt, joiden WHO:n suorituskykypiste on 4 - Sängyssä (täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin sängyssä tai tuolissa).
12. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana.
Kolangiografinen poissulkemiskriteeri:
13. Rajoitukset, joita ohjauskaapeli tai jakelujärjestelmä ei voi ohittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: X-Suit NIR -päällysteinen sappistentti
Stentin istutus sappipuuhun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitason ylläpito ≤ 3,0 mg/dl tai aleneminen > 30 %, jos perusarvo oli suurempi kuin 3,0 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa tai ennen kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitason ylläpito ≤ 3,0 mg/dl tai lasku >30 %, jos lähtötaso oli suurempi kuin 3,0 mg/dl - lopputulos
|
6 kuukautta seurantaa tai ennen kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haittatapahtumien kokonaismäärä (odotetut ja odottamattomat)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Number BI-03-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .