Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dróg żółciowych X-MAS z zakrytym stentem dróg żółciowych

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medinol Ltd.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne metalicznego stentu dróg żółciowych pokrytego X-SUIT NIR® do łagodzenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych metodą endoskopową

Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności metalowych stentów dróg żółciowych pokrytych X-Suit NIR® u osób ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych. Badanie ma na celu wsparcie wymagań regulacyjnych dotyczących aplikacji marketingowej 510 (k) w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne metalicznego stentu pokrytego żółcią X-Suit NIR® do łagodzenia złośliwych zwężeń w drogach żółciowych za pomocą podejścia endoskopowego.

Dorośli mężczyźni i kobiety (≥ 18 lat), z klinicznymi objawami niedrożności dróg żółciowych i nieoperacyjnej niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych spowodowanej jakimkolwiek procesem nowotworowym.

Przewidywany czas trwania tego badania wynosi około 18 miesięcy od czasu pierwszego włączenia pacjenta do czasu wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta po 6 miesiącach od wszczepienia stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme Brussels (ULB)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
    • Heidelberglaan
      • Utrecht, Heidelberglaan, Holandia, 100, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yafeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Haddasah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Objawy kliniczne niedrożności dróg żółciowych.
  3. Obecność nieoperacyjnej pozawątrobowej dystalnej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej jakimkolwiek procesem złośliwym (pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego na podstawie stwierdzenia masy trzustki >2,0 cm lub ciężkiej choroby).
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  5. Ubezpieczony przez Social Security (dotyczy osób poddanych kontroli we Francji).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Udział w badaniu śledczym w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia zgody.

    2. Perforacja dowolnego przewodu w obrębie dróg żółciowych. 3. Obecność więcej niż jednego wszczepionego wcześniej plastikowego stentu. 4. Wcześniejsza implantacja stentu plastikowego mniej niż 2 tygodnie przed obecną procedurą.

    5. Obecność metalowego stentu dróg żółciowych. 6. Obecność jakiegokolwiek stentu w przełyku lub dwunastnicy. 7. Przebyta resekcja żołądka metodą Bilroth II lub Roux-en-Y, znaczna niedrożność dwunastnicy lub jakakolwiek inna zmiana anatomiczna, która mogłaby uniemożliwić dostęp do bańki.

    8. Osoby, u których zabiegi endoskopowe są przeciwwskazane. 9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego.

    10. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby lub innymi chorobami wątroby, które mogą powodować żółtaczkę.

    11. Osoby z oceną sprawności WHO 4 - Przykuty do łóżka (całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła).

    12. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży.

Kryterium wykluczenia cholangiograficznego:

13. Zwężenia, których nie można pokonać prowadnikiem lub systemem wprowadzającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Stent dróg żółciowych pokryty X-Suit NIR
Implantacja stentu w drogach żółciowych
Urządzenie: Stent dróg żółciowych pokryty X-Suit NIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie całkowitego poziomu bilirubiny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl lub zmniejszenie o >30%, jeśli wartość wyjściowa była większa niż 3,0 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji lub przed śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Utrzymanie poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl lub zmniejszenie o >30%, jeśli wartość wyjściowa była większa niż 3,0 mg/dl- wynik
6 miesięcy obserwacji lub przed śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba zdarzeń niepożądanych (przewidywanych i nieprzewidzianych)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinol Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Number BI-03-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj