X-MAS biliární studie s krytým biliárním stentem
Nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie biliárního kovového stentu X-SUIT NIR® pro palliaci maligních striktur ve žlučovém stromu endoskopickým přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie krytého biliárního stentu X-Suit NIR® pro palliaci maligních striktur ve žlučovém stromu pomocí endoskopického přístupu.
Dospělí muži a ženy (≥ 18 let) s klinickými příznaky biliární obstrukce a neoperovatelné extrahepatální biliární obstrukce jakýmkoli maligním procesem.
Očekávané trvání této studie je přibližně 18 měsíců od doby zařazení prvního subjektu do doby 6měsíční kontrolní návštěvy posledního subjektu po implantaci stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Heidelberglaan
-
Utrecht, Heidelberglaan, Holandsko, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Haddasah medical center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Klinické příznaky biliární obstrukce.
- Přítomnost inoperabilní extrahepatální distální biliární obstrukce jakýmkoli maligním procesem (subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok na základě nálezu pankreatické hmoty > 2,0 cm nebo závažného zdravotního onemocnění).
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pojištěn sociálním zabezpečením (platí pro subjekty prověřené ve Francii).
Kritéria vyloučení:
1. Účast na Investigation Study do 90 dnů před datem souhlasu subjektu.
2. Perforace jakéhokoli vývodu uvnitř žlučového stromu. 3. Přítomnost více než jednoho dříve implantovaného plastového stentu. 4. Předchozí implantace plastového stentu méně než 2 týdny před aktuálním výkonem.
5. Přítomnost kovového biliárního stentu. 6. Přítomnost jakéhokoli jícnového nebo duodenálního stentu. 7. Předchozí resekce žaludku podle Bilrotha II nebo Roux-en-Y, významná obstrukce duodena nebo jakákoli jiná změněná anatomie, která by mohla bránit přístupu k ampule.
8. Osoby, u kterých jsou endoskopické výkony kontraindikovány. 9. Subjekty se známou citlivostí na jakoukoli složku stentu nebo zaváděcího systému.
10. Subjekty s aktivní hepatitidou nebo jinými jaterními chorobami, které mohou způsobit žloutenku.
11. Subjekty s výkonnostním skóre WHO 4 – upoutané na lůžko (zcela invalidní, nemohou se starat o sebe, zcela upoutáni na postel nebo židli).
12. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné.
Cholangiografické vylučovací kritérium:
13. Striktury, které nemohou projít vodicím drátem nebo zaváděcím systémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: X-Suit NIR krytý biliární stent
Implantace stentu do žlučového stromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení celkové hladiny sérového bilirubinu ≤ 3,0 mg/dl nebo snížení o >30 %, pokud byla výchozí hodnota vyšší než 3,0 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců po smrti nebo před smrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Udržení celkové hladiny sérového bilirubinu ≤ 3,0 mg/dl nebo snížení o >30 %, pokud výchozí hodnota byla vyšší než 3,0 mg/dl – výsledek
|
6 měsíců po smrti nebo před smrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
celkový počet nežádoucích příhod (očekávaných i neočekávaných)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Number BI-03-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .