Studio biliare X-MAS con stent biliare coperto
Uno studio clinico non randomizzato, multicentrico, prospettico, a braccio singolo dello stent metallico biliare coperto X-SUIT NIR® per la palliazione delle stenosi maligne nell'albero biliare tramite approccio endoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico non randomizzato, multicentrico, prospettico, a braccio singolo dello stent metallico biliare coperto X-Suit NIR® per la palliazione delle stenosi maligne nell'albero biliare tramite approccio endoscopico.
Maschi e femmine adulti (≥ 18 anni), con sintomi clinici di ostruzione biliare e ostruzione biliare extraepatica inoperabile da qualsiasi processo maligno.
La durata prevista di questo studio è di circa 18 mesi dal momento dell'arruolamento del primo soggetto al momento della visita di follow-up post impianto di stent dell'ultimo soggetto a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
-
-
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Haddasah medical center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Heidelberglaan
-
Utrecht, Heidelberglaan, Olanda, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Sintomi clinici di ostruzione biliare.
- Presenza di ostruzione biliare distale extraepatica inoperabile da qualsiasi processo maligno (il soggetto non è un candidato chirurgico basato sul riscontro di una massa pancreatica> 2,0 cm o una grave malattia medica).
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Assicurato dalla previdenza sociale (applicabile ai soggetti sottoposti a screening in Francia).
Criteri di esclusione:
1. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 90 giorni prima della data del consenso del soggetto.
2. Perforazione di qualsiasi condotto all'interno dell'albero biliare. 3. Presenza di più di uno stent in plastica precedentemente impiantati. 4. Precedente impianto di stent in plastica meno di 2 settimane prima della procedura attuale.
5. Presenza di uno stent biliare metallico. 6. Presenza di qualsiasi stent esofageo o duodenale. 7. Precedente resezione gastrica Bilroth II o Roux-en-Y, ostruzione duodenale significativa o qualsiasi altra anatomia alterata che potrebbe impedire l'accesso all'ampolla.
8. Soggetti per i quali le procedure endoscopiche sono controindicate. 9. Soggetti con sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio.
10. Soggetti con epatite attiva o altre malattie epatiche che possono causare ittero.
11. Soggetti con un punteggio di prestazione OMS di 4 - Costretto a letto (completamente disabile, non in grado di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia).
12. Soggetti noti per essere gravidi.
Criterio di esclusione colangiografico:
13. Stenosi che non possono essere oltrepassate dal filo guida o dal sistema di rilascio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Stent biliare coperto NIR X-Suit
Impianto di stent nell'albero biliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento di un livello di bilirubina sierica totale ≤ 3,0 mg/dL o una riduzione >30% se il valore basale era superiore a 3,0 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up o prima del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Mantenimento di un livello di bilirubina sierica totale ≤ 3,0 mg/dL o una riduzione >30% se il valore basale era superiore a 3,0 mg/dL - risultato
|
6 mesi di follow-up o prima del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero totale di eventi avversi (previsti e imprevisti)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Number BI-03-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .