Estudio biliar X-MAS con stent biliar cubierto
Un estudio clínico no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo del stent metálico biliar cubierto X-SUIT NIR® para la paliación de estenosis malignas en el árbol biliar a través de un enfoque endoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo del stent biliar metálico cubierto X-Suit NIR® para la paliación de estenosis malignas en el árbol biliar mediante un abordaje endoscópico.
Hombres y mujeres adultos (≥ 18 años), con clínica de obstrucción biliar y obstrucción biliar extrahepática inoperable por cualquier proceso maligno.
La duración esperada de este estudio es de aproximadamente 18 meses desde el momento de la inscripción del primer sujeto hasta el momento de la visita de seguimiento posterior a la implantación del stent de 6 meses del último sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Haddasah medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Heidelberglaan
-
Utrecht, Heidelberglaan, Países Bajos, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Síntomas clínicos de obstrucción biliar.
- Presencia de obstrucción biliar distal extrahepática inoperable por cualquier proceso maligno (el sujeto no es un candidato quirúrgico basado en el hallazgo de una masa pancreática > 2,0 cm o una enfermedad médica grave).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Asegurado por la Seguridad Social (aplicable a sujetos examinados en Francia).
Criterio de exclusión:
1. Participación en un estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento del sujeto.
2. Perforación de cualquier conducto dentro del árbol biliar. 3. Presencia de más de un stent plástico previamente implantado. 4. Implantación previa de stent plástico menos de 2 semanas antes del procedimiento actual.
5. Presencia de prótesis biliar metálica. 6. Presencia de cualquier stent esofágico o duodenal. 7. Resección gástrica Bilroth II o Roux-en-Y previa, obstrucción duodenal significativa o cualquier otra alteración anatómica que pueda impedir el acceso a la ampolla.
8. Sujetos para quienes los procedimientos endoscópicos están contraindicados. 9. Sujetos con sensibilidad conocida a cualquier componente del stent o sistema de colocación.
10. Sujetos con hepatitis activa u otras enfermedades hepáticas que puedan causar ictericia.
11. Sujetos con una puntuación de rendimiento de la OMS de 4: encamados (totalmente discapacitados, no pueden realizar ningún cuidado personal, totalmente confinados a la cama o silla).
12. Sujetos que se sabe que están embarazadas.
Criterio de exclusión colangiográfica:
13. Estenosis que no se pueden pasar con el cable guía o el sistema de colocación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Stent biliar cubierto X-Suit NIR
Implantación de stent en el árbol biliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de un nivel de bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL o una reducción de >30 % si el valor inicial era superior a 3,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento o antes de la muerte, lo que ocurra primero
|
Mantenimiento de un nivel de bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL o una reducción de >30 % si el valor inicial era superior a 3,0 mg/dL: resultado
|
6 meses de seguimiento o antes de la muerte, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número total de eventos adversos (anticipados y no anticipados)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Number BI-03-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .