Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-MAS gallestudie med tildekket gallestent

5. april 2022 oppdatert av: Medinol Ltd.

En ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie av X-SUIT NIR®-dekket gallemetallstent for palliasjon av ondartede fortrengninger i galletreet via endoskopisk tilnærming

Hensikten med denne studien er å gi data om sikkerhet og effekt for X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent for personer med ondartet(e) striktur(er) i galletreet. Studien er utformet for å støtte det regulatoriske kravet til en 510(k) markedsføringsapplikasjon i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie av X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent for lindring av ondartede strikturer i galletreet via endoskopisk tilnærming.

Voksne menn og kvinner (≥ 18 år), med kliniske symptomer på biliær obstruksjon og inoperabel ekstrahepatisk biliær obstruksjon ved enhver malign prosess.

Den forventede varigheten av denne studien er omtrent 18 måneder fra tidspunktet for første forsøksperson påmelding til tidspunktet for siste forsøkspersons 6-måneders oppfølgingsbesøk etter stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme Brussels (ULB)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Haddasah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
    • Heidelberglaan
      • Utrecht, Heidelberglaan, Nederland, 100, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre.
  2. Kliniske symptomer på biliær obstruksjon.
  3. Tilstedeværelse av inoperabel ekstrahepatisk distal biliær obstruksjon ved enhver ondartet prosess (personen er ikke en kirurgisk kandidat basert på funnet av en pankreasmasse >2,0 cm eller en alvorlig medisinsk sykdom).
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  5. Forsikret av trygd (gjelder for fag som er screenet i Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakelse i en undersøkelse innen 90 dager før datoen for samtykke fra forsøkspersonen.

    2. Perforering av enhver kanal i galletreet. 3. Tilstedeværelse av mer enn én tidligere implantert plaststent. 4. Tidligere plaststentimplantasjon mindre enn 2 uker før gjeldende prosedyre.

    5. Tilstedeværelse av en gallestent av metall. 6. Tilstedeværelse av enhver esophageal eller duodenal stent. 7. Tidligere Bilroth II eller Roux-en-Y gastrisk reseksjon, en betydelig duodenal obstruksjon eller annen endret anatomi som kan hindre tilgang til ampulla.

    8. Personer for hvem endoskopiske prosedyrer er kontraindisert. 9. Personer med kjent følsomhet for noen komponenter i stenten eller leveringssystemet.

    10. Personer med aktiv hepatitt eller andre leversykdommer som kan forårsake gulsott.

    11. Forsøkspersoner med en WHO-resultatscore på 4 - Sengebundet (helt deaktivert, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt bundet til seng eller stol).

    12. Personer som er kjent for å være gravide.

Kolangiografisk eksklusjonskriterium:

13. Strenger som ikke kan passeres av guidewiren eller leveringssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: X-Suit NIR-dekket gallestent
Stentimplantasjon i galletreet
Enhet: X-Suit NIR-dekket gallestent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av et totalt serumbilirubinnivå ≤ 3,0 mg/dL eller en reduksjon på >30 % hvis baselineverdien var større enn 3,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders oppfølging eller før dødsfall, avhengig av hva som kommer først
Opprettholdelse av et totalt serumbilirubinnivå ≤ 3,0 mg/dL eller en reduksjon på >30 % hvis baselineverdien var større enn 3,0 mg/dL- utfall
6 måneders oppfølging eller før dødsfall, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
totalt antall uønskede hendelser (forventede og uventede)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinol Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol Number BI-03-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere