Estudo biliar X-MAS com stent biliar coberto
Um estudo clínico não randomizado, multicêntrico, prospectivo, de braço único do stent biliar metálico coberto X-SUIT NIR® para paliação de estenoses malignas na árvore biliar por meio de abordagem endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não randomizado, multicêntrico, prospectivo, de braço único do X-Suit NIR® Covered Biliar Metallic Stent para a paliação de estenoses malignas na árvore biliar por meio de abordagem endoscópica.
Homens e mulheres adultos (≥ 18 anos), com quadro clínico de obstrução biliar e obstrução biliar extra-hepática inoperável por qualquer processo maligno.
A duração esperada deste estudo é de aproximadamente 18 meses desde o momento da inscrição do primeiro sujeito até o momento da visita de acompanhamento de 6 meses pós-implante do stent do último sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Heidelberglaan
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Utrecht, Heidelberglaan, Holanda, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Haddasah medical center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Sintomas clínicos de obstrução biliar.
- Presença de obstrução biliar distal extra-hepática inoperável por qualquer processo maligno (o sujeito não é um candidato cirúrgico com base no achado de uma massa pancreática > 2,0 cm ou uma doença médica grave).
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Segurado pela Segurança Social (aplicável a indivíduos rastreados na França).
Critério de exclusão:
1. Participação em um Estudo Investigacional dentro de 90 dias antes da data de consentimento do sujeito.
2. Perfuração de qualquer ducto dentro da árvore biliar. 3. Presença de mais de um stent plástico previamente implantado. 4. Implantação anterior de stent plástico menos de 2 semanas antes do procedimento atual.
5. Presença de stent biliar metálico. 6. Presença de qualquer stent esofágico ou duodenal. 7. Ressecção gástrica Bilroth II ou Roux-en-Y prévia, obstrução duodenal significativa ou qualquer outra anatomia alterada que possa impedir o acesso à ampola.
8. Indivíduos para os quais os procedimentos endoscópicos são contra-indicados. 9. Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de administração.
10. Indivíduos com hepatite ativa ou outras doenças hepáticas que possam causar icterícia.
11. Indivíduos com uma pontuação de desempenho da OMS de 4 - Acamados (completamente incapacitados, incapazes de realizar qualquer autocuidado, totalmente confinados à cama ou cadeira).
12. Sujeitos sabidamente grávidas.
Critério de exclusão colangiográfica:
13. Estrituras que não podem ser passadas pelo fio-guia ou pelo sistema introdutor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Stent Biliar Coberto X-Suit NIR
Implante de stent na árvore biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção de um nível sérico total de bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL ou uma redução de > 30% se o valor basal for maior que 3,0 mg/dL
Prazo: 6 meses de acompanhamento ou antes da morte, o que ocorrer primeiro
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Manutenção de um nível de bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL ou uma redução de > 30% se o valor basal for maior que 3,0 mg/dL- resultado
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6 meses de acompanhamento ou antes da morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número total de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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número total de eventos adversos (antecipados e imprevistos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Number BI-03-01
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