Исследование желчных протоков X-MAS с закрытым билиарным стентом
Нерандомизированное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование в одной группе билиарного металлического стента с покрытием X-SUIT NIR® для паллиативного лечения злокачественных стриктур билиарного дерева с помощью эндоскопического подхода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование в одной группе с использованием покрытого билиарного металлического стента X-Suit NIR® для паллиативного лечения злокачественных стриктур билиарного дерева с помощью эндоскопического доступа.
Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 лет) с клиническими симптомами билиарной обструкции и неоперабельной внепеченочной билиарной обструкции любым злокачественным процессом.
Ожидаемая продолжительность этого исследования составляет примерно 18 месяцев с момента включения первого субъекта до времени контрольного визита последнего субъекта через 6 месяцев после имплантации стента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Haddasah Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Heidelberglaan
-
Utrecht, Heidelberglaan, Нидерланды, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Клинические симптомы билиарной обструкции.
- Наличие неоперабельной внепеченочной дистальной билиарной обструкции любым злокачественным процессом (субъект не является кандидатом на хирургическое вмешательство на основании обнаружения массы поджелудочной железы> 2,0 см или тяжелого соматического заболевания).
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Застрахован Социальным обеспечением (применимо к субъектам, прошедшим скрининг во Франции).
Критерий исключения:
1. Участие в Исследовательском исследовании в течение 90 дней до даты согласия субъекта.
2. Перфорация любого протока желчевыводящих путей. 3. Наличие более одного ранее имплантированного пластикового стента. 4. Предыдущая имплантация пластикового стента менее чем за 2 недели до текущей процедуры.
5. Наличие металлического билиарного стента. 6. Наличие стента пищевода или двенадцатиперстной кишки. 7. Предшествующая резекция желудка по Бильрот II или по Ру, значительная обструкция двенадцатиперстной кишки или любые другие анатомические изменения, которые могут препятствовать доступу к ампуле.
8. Субъекты, которым противопоказаны эндоскопические процедуры. 9. Субъекты с известной чувствительностью к любым компонентам стента или системы доставки.
10. Субъекты с активным гепатитом или другими заболеваниями печени, которые могут вызывать желтуху.
11. Субъекты с оценкой ВОЗ 4 — прикован к постели (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу).
12. Субъекты, о которых известно, что они беременны.
Холангиографический критерий исключения:
13. Стриктуры, которые не могут быть пройдены проводником или системой доставки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Билиарный стент с покрытием X-Suit NIR
Имплантация стента в билиарное дерево
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание уровня общего билирубина в сыворотке ≤ 3,0 мг/дл или снижение >30%, если исходное значение было выше 3,0 мг/дл.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Поддержание уровня общего билирубина в сыворотке ≤ 3,0 мг/дл или снижение >30%, если исходное значение было выше 3,0 мг/дл — исход
|
6 месяцев наблюдения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общее количество нежелательных явлений (ожидаемых и непредвиденных)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Number BI-03-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .