X-MAS-Gallenstudie mit bedecktem Gallenstent
Eine nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie des X-SUIT NIR®-bedeckten Gallenmetall-Stents zur Linderung von malignen Strikturen im Gallenbaum über einen endoskopischen Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie des X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent zur Linderung von malignen Strikturen in der Gallenblase über einen endoskopischen Zugang.
Erwachsene Männer und Frauen (≥ 18 Jahre) mit klinischen Symptomen einer Gallengangsobstruktion und einer inoperablen extrahepatischen Gallenwegsobstruktion durch einen bösartigen Prozess.
Die erwartete Dauer dieser Studie beträgt ungefähr 18 Monate ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des ersten Probanden bis zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs des letzten Probanden 6 Monate nach der Stent-Implantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Haddasah medical center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Heidelberglaan
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Utrecht, Heidelberglaan, Niederlande, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Klinische Symptome einer Gallenobstruktion.
- Vorhandensein einer inoperablen extrahepatischen distalen Gallenobstruktion durch einen bösartigen Prozess (das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat, basierend auf der Feststellung einer Bauchspeicheldrüsenmasse > 2,0 cm oder einer schweren medizinischen Erkrankung).
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Sozialversicherungspflichtig (gilt für in Frankreich geprüfte Fächer).
Ausschlusskriterien:
1. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Zustimmung des Probanden.
2. Perforation eines Ganges innerhalb des Gallenbaums. 3. Vorhandensein von mehr als einem zuvor implantierten Kunststoffstent. 4. Frühere Kunststoff-Stent-Implantation weniger als 2 Wochen vor dem aktuellen Verfahren.
5. Vorhandensein eines Gallenstents aus Metall. 6. Vorhandensein eines Ösophagus- oder Duodenalstents. 7. Frühere Bilroth-II- oder Roux-en-Y-Magenresektion, eine signifikante Zwölffingerdarmobstruktion oder eine andere veränderte Anatomie, die den Zugang zur Ampulle verhindern könnte.
8. Patienten, bei denen endoskopische Verfahren kontraindiziert sind. 9. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems.
10. Personen mit aktiver Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen, die Gelbsucht verursachen können.
11. Probanden mit einem WHO-Leistungswert von 4 – Bettgebunden (völlig behindert, kann sich nicht um sich selbst kümmern, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden).
12. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
Cholangiographisches Ausschlusskriterium:
13. Strikturen, die weder mit dem Führungsdraht noch mit dem Einführsystem passiert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: X-Suit NIR-beschichteter Gallenstent
Stent-Implantation im Gallenbaum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung eines Gesamtserumbilirubinspiegels von ≤ 3,0 mg/dl oder eine Reduktion von > 30 %, wenn der Ausgangswert über 3,0 mg/dl lag
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up oder vor dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Aufrechterhaltung eines Gesamtserumbilirubinspiegels von ≤ 3,0 mg/dl oder eine Reduktion von > 30 %, wenn der Ausgangswert über 3,0 mg/dl lag – Ergebnis
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6 Monate Follow-up oder vor dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse (erwartet und unerwartet)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol Number BI-03-01
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