덮힌 담도 스텐트를 사용한 X-MAS 담도 연구
내시경적 접근법을 통한 담도계의 악성 협착 완화를 위한 X-SUIT NIR® 덮힌 담도 금속 스텐트의 비무작위, 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 내시경 접근법을 통해 담도계의 악성 협착 완화를 위한 X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent에 대한 비무작위, 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 연구입니다.
모든 악성 과정에 의한 담도 폐쇄 및 수술 불가능한 간외 담도 폐쇄의 임상 증상이 있는 성인 남성 및 여성(≥ 18세).
이 연구의 예상 기간은 첫 피험자 등록 시점부터 마지막 피험자의 스텐트 이식 후 6개월 추적 방문 시점까지 약 18개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Heidelberglaan
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Utrecht, Heidelberglaan, 네덜란드, 100, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme Brussels (ULB)
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yafeh Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Haddasah medical center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 담도 폐쇄의 임상 증상.
- 임의의 악성 과정에 의한 수술 불가능한 간외 원위 담도 폐쇄의 존재(대상은 췌장 종괴 >2.0cm 또는 심각한 의학적 질병의 발견에 근거하여 수술 후보가 아님).
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 사회 보장 보험에 가입(프랑스에서 선별된 과목에 적용).
제외 기준:
1. 피험자 동의일 이전 90일 이내에 조사 연구에 참여.
2. 담관 내 모든 덕트의 천공. 3. 이전에 이식된 플라스틱 스텐트가 두 개 이상 존재합니다. 4. 현재 시술 전 2주 미만의 이전 플라스틱 스텐트 이식.
5. 금속 담관 스텐트의 존재. 6. 식도 또는 십이지장 스텐트의 존재. 7. 이전의 Bilroth II 또는 Roux-en-Y 위 절제술, 중요한 십이지장 폐색 또는 팽대부에 대한 접근을 방해할 수 있는 기타 변경된 해부학적 구조.
8. 내시경 시술이 금기인 대상자. 9. 스텐트 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 피험자.
10. 활동성 간염 또는 황달을 유발할 수 있는 기타 간질환이 있는 자.
11. WHO 수행 점수가 4인 피험자 - 병상 생활(완전히 장애가 있음, 자기 관리를 수행할 수 없음, 침대나 의자에 완전히 갇힘).
12. 임신한 것으로 알려진 피험자.
담관조영 배제 기준:
13. 가이드 와이어 또는 전달 시스템으로 통과할 수 없는 협착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: X-Suit NIR 적용 담도 스텐트
담도계에 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 3.0mg/dL 유지 또는 기준선 값이 3.0mg/dL보다 큰 경우 >30% 감소
기간: 6개월 후 또는 사망 전 중 먼저 도래하는 시점
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총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 3.0mg/dL 유지 또는 기준선 값이 3.0mg/dL보다 큰 경우 >30% 감소- 결과
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6개월 후 또는 사망 전 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 총 수
기간: 6 개월
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총 부작용 수(예상 및 예상되지 않음)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol Number BI-03-01
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