Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-MAS galdeundersøgelse med overdækket galdestent

5. april 2022 opdateret af: Medinol Ltd.

En ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse af den X-SUIT NIR®-dækkede galdemetalliske stent til palliation af maligne forsnævringer i galdetræet via endoskopisk tilgang

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerheds- og effektivitetsdata for X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent til forsøgspersoner med malign(e) forsnævring(er) i galdetræet. Undersøgelsen er designet til at understøtte det lovgivningsmæssige krav om en 510(k) markedsføringsansøgning i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse af X-Suit NIR® Covered Biliary Metallic Stent til lindring af maligne forsnævringer i galdetræet via endoskopisk tilgang.

Voksne mænd og kvinder (≥ 18 år) med kliniske symptomer på galdeobstruktion og inoperabel ekstrahepatisk galdeobstruktion ved enhver malign proces.

Den forventede varighed af denne undersøgelse er ca. 18 måneder fra tidspunktet for første forsøgspersons tilmelding til tidspunktet for den sidste forsøgspersons 6-måneders opfølgningsbesøg efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme Brussels (ULB)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
    • Heidelberglaan
      • Utrecht, Heidelberglaan, Holland, 100, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yafeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Haddasah medical center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Kliniske symptomer på biliær obstruktion.
  3. Tilstedeværelse af inoperabel ekstrahepatisk distal biliær obstruktion ved enhver malign proces (personen er ikke en kirurgisk kandidat baseret på fundet af en pancreasmasse >2,0 cm eller en alvorlig medicinsk sygdom).
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsikret af social sikring (gælder for emner, der er screenet i Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage før datoen for forsøgspersonens samtykke.

    2. Perforering af enhver kanal i galdetræet. 3. Tilstedeværelse af mere end én tidligere implanteret plastikstent. 4. Tidligere plastikstentimplantation mindre end 2 uger før den nuværende procedure.

    5. Tilstedeværelse af en galdestent af metal. 6. Tilstedeværelse af enhver esophageal eller duodenal stent. 7. Tidligere Bilroth II eller Roux-en-Y gastrisk resektion, en betydelig duodenal obstruktion eller enhver anden ændret anatomi, som kunne forhindre adgang til ampulla.

    8. Personer, for hvem endoskopiske procedurer er kontraindiceret. 9. Personer med kendt følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet.

    10. Personer med aktiv hepatitis eller andre leversygdomme, der kan forårsage gulsot.

    11. Forsøgspersoner med en WHO-præstationsscore på 4 - Sengebundet (fuldstændig handicappet, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol).

    12. Personer, der vides at være gravide.

Cholangiografisk udelukkelseskriterium:

13. Forsnævringer, der ikke kan passeres af guidetråden eller leveringssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: X-Suit NIR-dækket galdestent
Stentimplantation i galdetræet
Enhed: X-Suit NIR-dækket galdestent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af et totalt serumbilirubinniveau ≤ 3,0 mg/dL eller en reduktion på >30 %, hvis baseline-værdien var større end 3,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders opfølgning eller før dødsfald, alt efter hvad der kommer først
Opretholdelse af et totalt serumbilirubinniveau ≤ 3,0 mg/dL eller en reduktion på >30 %, hvis baseline-værdien var større end 3,0 mg/dL- udfald
6 måneders opfølgning eller før dødsfald, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
samlet antal uønskede hændelser (forventede og uventede)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinol Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Siersema, Prof., University Medical Center Utrecht, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Number BI-03-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner