電気インピーダンス ミオグラフィー: 神経筋疾患と健康なボランティアの自然史研究

タイトル: 電気インピーダンス ミオグラフィー: 神経筋疾患と健康なボランティアの自然史研究

研究の説明: これは、神経筋障害の評価における電気インピーダンスミオグラフィ (EIM) デバイスの有用性を調べる自然史研究です。 これは新しいデバイスであるため、最初のステップは、健康なボランティアで EIM デバイスを使用して、データの再現性と期待される規範値を確立することでした。 神経筋障害では、EIM デバイスを使用して、さまざまな種類の神経筋障害の結果を理解します。 臨床研究におけるバイオマーカーとしての有用性の予備評価として、神経筋障害のある被験者のサブセットが連続的に研究されています。 プロトコルには、成人と小児の両方の被験者が含まれます。

目的:

主な目的: 神経筋疾患の被験者の場合、EIM が成人および小児被験者の神経筋障害を区別するのに役立つかどうかを理解することを目指しています。 また、臨床研究におけるバイオマーカーとしての EIM デバイスの潜在的な使用を理解するために、予備的な一連の研究を実施すること。

健康なボランティアの場合、主な目的は結果の再現性と、成人および小児科の被験者における規範値の範囲です。

二次的な目的: 3 つのパラメーター、位相、リアクタンス、抵抗は、小児人口の変化の尺度として連続的に追跡されます。

探索的結果測定として、EIM と超音波およびその他の電気診断法との相関関係を調査します。

エンドポイント:

一次エンドポイント:

健康なボランティアの場合、評価者内および評価者間の信頼性を評価して、再現可能なバイオマーカーとしての EIM の有用性を判断します。 規範値は、神経筋障害のある被験者との比較の基礎として使用される、さまざまな年齢、混合性別、および人種を使用して開発されます。

神経筋障害を有する被験者については、異なるタイプの神経筋障害における位相、抵抗、およびリアクタンスのパターンを評価し、神経筋障害のタイプに固有のパターンについて調べる。

二次エンドポイント:

位相、リアクタンス、抵抗の 3 つのパラメータは、変化の尺度として連続して追跡されます。 これは、このプロトコルと呼ばれる神経筋障害の評価された小グループになります。 小児科の健康なボランティアのコホートは、神経筋障害のある小児科の被験者との比較データのために 2 年間追跡されます。

探索的エンドポイント:

EIMフェーズ、筋肉超音波、およびおそらくMUNIXが健康なボランティアで比較されます.

研究人口: 275

(150) 2歳以上の神経筋疾患患者

(125) 健康ボランティア。 18 歳以上の大人 90 名。 7 歳から 17 歳までの 35 人の子供。

参加者を登録するサイト/施設の説明: すべての研究は、NIH 臨床センターで実施されます。 研究の大部分は EMG ラボで行われます。 EMG ラボは、AANEM 認定の EMG ラボであり、小児と成人の両方の集団で経験を積んだ診断電気診断研究を実施しています。 被験者の都合により、EIM 研究は NIH 臨床センターの他の場所で実施することができます。

調査期間: 調査期間は 10 年と推定されます。 2023年閉鎖。

参加期間: 健康なボランティアの場合、可能な超音波および電気診断法とともに EIM を評価します。 1回のセッションは3時間以内となります。 最初の研究が完了した後、再現性を確立するために繰り返し研究を行うことができます。 神経筋疾患のある被験者の場合、一次チームからフォローアップ研究が要求されない限り、研究は 3 時間以内の 1 回の外来セッションで実施されます。 お子様の場合、セッションは2時間以内となります。