Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssin myografia: Luonnonhistorialliset tutkimukset hermo-lihassairauksista ja terveistä vapaaehtoisista

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

- Sähköimpedanssimyografia (EIM) on uusi tekniikka, jota tutkitaan sen selvittämiseksi, onko siitä apua lihas- ja hermohäiriöiden arvioinnissa. EIM tarkastelee, kuinka lievä, kivuton sähkövirta kulkee lihasten läpi. Tutkijat haluavat saada kokemusta EIM-laitteen käytöstä. He keräävät tietoa sen käytön tuloksista ihmisillä, joilla on hermo- ja lihassairaus tai joilla ei ole niitä, ja vertaavat niitä muiden standarditestien tietoihin. Ensin he testaavat laitetta terveillä ihmisillä. Sitten he testaavat ihmisiä, joilla on erilaisia ​​hermo-lihassairauksia. Koska testi on ei-invasiivinen eikä kivulias, tutkijat testaavat sekä lapsia että aikuisia.

Tavoitteet:

- Hanki kokemusta EIM-lihasten testauslaitteen käytöstä.

Kelpoisuus:

  • Terveet vapaaehtoiset vähintään 2-vuotiaat.
  • Vähintään 2-vuotiaat henkilöt, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
  • Osallistujilla on yksi 2-3 tunnin klinikkakäynti. Tutkijat voivat pyytää seurantakäyntejä.
  • Osallistujat testataan EIM-laitteella. Laite ja pienet elektrodit asetetaan heidän iholleen. Laitteen läpi kulkee sähkövirta, mutta osallistujat eivät tunne sitä.
  • Osallistujat voivat käydä ultraäänitutkimuksessa. Heidän iholleen laitetaan geeliä ja laite siirretään ihon päälle.
  • Osallistujille voidaan tehdä hermotesti. Elektrodit asetetaan heidän iholleen, ja he tuntevat pienen iskun.
  • Osallistujat voivat tehdä testin, jossa ohut neula työnnetään heidän lihakseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Electrical Impedance Myography: Natural History Studies in neuromuscular Disorders and Healthy Volunteers

Tutkimuksen kuvaus: Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus, jossa tarkastellaan sähköimpedanssimyografian (EIM) käyttökelpoisuutta hermo-lihassairauksien arvioinnissa. Tämä on uusi laite, joten ensimmäinen askel oli määrittää tietojen ja odotettujen normatiivisten arvojen toistettavuus EIM-laitteella terveillä vapaaehtoisilla. Neuromuskulaarisissa sairauksissa EIM-laitteen avulla ymmärretään tuloksia erilaisissa hermo-lihassairauksissa. Osaa koehenkilöistä, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, tutkitaan sarjassa alustavaksi arvioimiseksi sen hyödyllisyydestä biomarkkerina kliinisissä tutkimuksissa. Protokolla sisältää sekä aikuisia että lapsia.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Pyrimme ymmärtämään, onko EIM:stä hyötyä hermo-lihassairauksien erottamisessa aikuisilla ja lapsilla. Lisäksi suorittaa alustavia sarjatutkimuksia ymmärtääkseen EIM-laitteen mahdollisen käytön biomarkkerina kliinisissä tutkimuksissa.

Terveille vapaaehtoisille ensisijaisena tavoitteena on tulosten toistettavuus ja normatiivisten arvojen vaihteluväli aikuisilla ja lapsilla.

Toissijaiset tavoitteet: Kolmea parametria, vaihetta, reaktanssia ja resistenssiä, seurataan sarjassa muutoksen mittarina lapsiväestössä.

Tutkimustuloksen mittareina tutkimme EIM:n ja ultraäänen sekä muiden sähködiagnostisten menetelmien välisiä korrelaatioita.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

Terveille vapaaehtoisille arvioidaan intra- ja interrater-luotettavuus, jotta voidaan määrittää EIM:n käyttökelpoisuus toistettavana biomarkkerina. Normatiivisia arvoja kehitetään käyttämällä eri ikäryhmiä, eri sukupuolta ja rotua, jotta niitä verrataan hermo-lihassairauksia sairastaviin henkilöihin.

Kohteilla, joilla on hermo-lihashäiriöitä, vaihe-, resistanssi- ja reaktanssimallit erityyppisissä hermo-lihashäiriöissä arvioidaan ja tutkitaan hermo-lihashäiriön tyypille spesifisten mallien varalta.

Toissijainen päätepiste:

Kolmea parametria, vaihe, reaktanssi ja vastus, seurataan sarjassa muutosmittauksina. Tämä tapahtuu arvioiduissa pienissä neuromuskulaaristen häiriöiden ryhmissä, joihin viitataan tässä protokollassa. Terveiden lasten kohorttia seurataan kahden vuoden ajan vertailutietojen saamiseksi lasten kanssa, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.

Tutkiva päätepiste:

Terveillä vapaaehtoisilla verrataan EIM-vaihetta, lihasten ultraääntä ja mahdollisesti MUNIXia.

Tutkimusväestö: 275

(150) Yli 2-vuotiaat potilaat, joilla on hermo-lihassairaus

(125) Terveet vapaaehtoiset; 90 aikuista vähintään 18 vuotta; 35 lasta 7-17v.

Osallistujien ilmoittautumispaikkojen/tilojen kuvaus: Kaikki tutkimukset suoritetaan NIH:n kliinisessä keskuksessa. Suurin osa tutkimuksista tehdään EMG-laboratoriossa. EMG Lab on AANEM-akkreditoitu EMG-laboratorio, joka suorittaa diagnostisia sähködiagnostisia tutkimuksia, joilla on kokemusta sekä lapsi- että aikuisväestöstä. Aiheelle sopivan EIM-tutkimuksen voi suorittaa NIH:n kliinisen keskuksen muissa osissa.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen arvioitu kesto on 10 vuotta. Sulkeutuneena vuonna 2023.

Osallistujan kesto: Terveille vapaaehtoisille arvioimme EIM:n mahdollisten ultraääni- ja sähködiagnostisten menetelmien kanssa. Yksi istunto kestää 3 tuntia tai vähemmän. Toistettavat tutkimukset voidaan suorittaa uusittavuuden toteamiseksi, kun ensimmäiset tutkimukset on saatu päätökseen. Hermo-lihassairautta sairastaville koehenkilöille tutkimukset suoritetaan yhdessä avohoitojaksossa, joka kestää enintään 3 tuntia, ellei ensisijainen ryhmä pyydä seurantatutkimusta. Lapsille istunto kestää 2 tuntia tai vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

TERVET VAPAAEHTOISET-AIKUISET

  1. Terveet aikuiset, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat,
  2. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  4. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

TERVEET VAPAAEHTOISET-LASTENLÄHETYS

  1. Terveet lapset, miehet tai naiset, iältään 7-18,
  2. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

AIHEET, joilla on hermolihassairaus

Aikuiset ja lapsipotilaat, mies- tai naispuoliset potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, ovat kelvollisia, vaikka häiriön tarkka etiologia ei olisi tiedossa tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Tämä sisältää neuropatian, myopatian ja motoristen hermosolujen häiriöt. On odotettavissa, että koehenkilöt käyvät läpi asianmukaista standardidiagnostista ja geneettistä käsittelyä tämän protokollan ulkopuolella, mikä myöhemmin selventää häiriön spesifistä etiologiaa. Liikehäiriö tulee mukaan myös aiemman dystoniasta ja EIM:stä tehdyn tutkimuksen vuoksi.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Epäilty motorisen hermoston sairaus tai
  2. Epäilty myopatia tai
  3. Epäilty neuropatia tai
  4. Epäillyt liikehäiriöt, jotka heikentävät aivokuoren sisäisiä prosesseja
  5. Ikä 2 vuotta tai vanhempi
  6. Kohteen kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

NIH:n TYÖNTEKIJÄT:

NIH:n työntekijät ja henkilökunta voivat osallistua, mutta EMG-osasto, OCD, NINDS työntekijät eivät voi osallistua.

POISTAMISKRITEERIT:

TERVET VAPAAEHTOISET-AIKUISET

  1. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka vaikuttavat testattaviin fysiologisiin toimenpiteisiin. Jotkut sairaudet, jotka voidaan sulkea pois, ovat diabetes, munuais- ja maksasairaus.
  2. Aiemmin aivohalvaus, lihassairaudet, perifeerinen neuropatia tai selkärangan leikkaus

TERVEET VAPAAEHTOISET-LASTENLÄHETYS

  1. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka vaikuttavat testattaviin fysiologisiin toimenpiteisiin. Jotkut sairaudet, jotka voidaan sulkea pois, ovat diabetes, munuais- ja maksasairaus.
  2. Aiemmin aivohalvaus, lihassairaudet, perifeerinen neuropatia tai selkärangan leikkaus

AIHEET, joilla on NEUROMUSKULAARINEN SAIRAUS:

Kliinisessä arvioinnissa ei ole kliinistä näyttöä neuromuskulaarisesta häiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Kaikki aiheet
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat
Laite: EIM-testaus
EIM-laite asetetaan lihakseen ja korkeataajuinen virta johdetaan iholle.
Laite: Hermojen ja lihasten ultraäänitutkimus
Ultraääniaallot lihaksien ja hermojen tutkimiseksi
Laite: Hermojen johtumistutkimukset
Pienet metallilevyelektrodit, jotka on kiinnitetty johtoihin iholle mittaamaan, kuinka nopeasti hermot johtavat sähköimpulsseja sekä hermojen ja lihasten välisen yhteyden vahvuutta.
Laite: Elektromyografia (EMG)
Lihaksiin asetettu ohut neula sähköisen aktiivisuuden tallentamiseksi - vain aikuisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat – EIM mittaa valikoituja lihaksia
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Toimenpiteiden hankkiminen EIM-laitteella erityyppisissä hermo-lihassairauksissa.
Opiskelun loppu
Terveet vapaaehtoiset - EIM mittaa valikoituja lihaksia tavoitteenaan kehittää normatiivisia arvoja NIH EMG -laboratoriolle
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Mittojen saaminen EIM-laitteen avulla - toistettavuus ja normatiiviset tiedot
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjatutkimukset lapsipotilailla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
EIM:n sarjamittaukset potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
Opiskelun loppu
Terveet vapaaehtoiset - ultraääni- ja sähködiagnostisten menetelmien, kuten hermojen johtumistutkimusten ja epätodennäköisemmän, EMG-tutkimusten korrelaatiot
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Mittojen saaminen EIM-laitteella ja vertailu ultraääni- ja moottoriyksiköiden lukumäärän estimointitekniikoihin.
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130165
  • 13-N-0165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Ei ole olemassa virallista suunnitelmaa IPD:n saattamiseksi saataville verkkosivustolle. Tämän protokollan tiedot olisivat saatavilla anonomytetyssä muodossa suhteessa julkaisuihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset EIM-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa