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Elektrische Impedanzmyographie: Naturgeschichtliche Studien bei neuromuskulären Erkrankungen und gesunden Freiwilligen

18. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

- Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) ist eine neue Technik, die untersucht wird, um festzustellen, ob sie bei der Beurteilung von Muskel- und Nervenerkrankungen hilfreich ist. EIM untersucht, wie ein leichter, schmerzloser elektrischer Strom durch die Muskeln fließt. Forscher wollen Erfahrungen im Umgang mit dem EIM-Gerät sammeln. Sie werden Informationen über die Ergebnisse der Anwendung bei Menschen mit und ohne Nerven- und Muskelerkrankungen sammeln und diese mit Informationen aus anderen Standardtests vergleichen. Zuerst werden sie das Gerät an gesunden Menschen testen. Dann werden sie Menschen mit einer Vielzahl von neuromuskulären Erkrankungen testen. Da der Test nicht invasiv und nicht schmerzhaft ist, werden die Forscher sowohl Kinder als auch Erwachsene testen.

Ziele:

- Erfahrungen mit dem EIM-Muskeltestgerät sammeln.

Teilnahmeberechtigung:

  • Gesunde Freiwillige mindestens 2 Jahre alt.
  • Personen, die mindestens 2 Jahre alt sind und an einer neuromuskulären Erkrankung leiden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht.
  • Die Teilnehmer erhalten einen 2-3-stündigen Klinikbesuch. Forscher können Folgebesuche anfordern.
  • Die Teilnehmer werden mit dem EIM-Gerät getestet. Das Gerät und kleine Elektroden werden auf der Haut platziert. Ein elektrischer Strom wird durch das Gerät fließen, aber die Teilnehmer werden dies nicht spüren.
  • Die Teilnehmer können sich einem Ultraschalltest unterziehen. Ein Gel wird auf ihre Haut aufgetragen und ein Gerät wird über die Haut bewegt.
  • Die Teilnehmer können einen Nerventest haben. Elektroden werden auf ihrer Haut platziert und sie werden einen kleinen Schock spüren.
  • Die Teilnehmer können sich einem Test unterziehen, bei dem eine dünne Nadel in ihren Muskel eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Elektrische Impedanzmyographie: Naturgeschichtliche Studien bei neuromuskulären Erkrankungen und gesunden Freiwilligen

Studienbeschreibung: Dies ist eine naturkundliche Studie, die den Nutzen eines elektrischen Impedanzmyographiegeräts (EIM) bei der Bewertung von neuromuskulären Erkrankungen untersucht. Dies ist ein neuartiges Gerät, daher bestand der erste Schritt darin, die Reproduzierbarkeit der Daten und erwarteten normativen Werte unter Verwendung des EIM-Geräts an gesunden Freiwilligen herzustellen. Bei neuromuskulären Erkrankungen wird das EIM-Gerät verwendet, um die Ergebnisse bei verschiedenen Arten von neuromuskulären Erkrankungen zu verstehen. Eine Untergruppe von Probanden mit neuromuskulären Erkrankungen wird seriell als vorläufige Bewertung seiner Nützlichkeit als Biomarker in klinischen Studien untersucht. Das Protokoll umfasst sowohl erwachsene als auch pädiatrische Probanden.

Ziele:

Primäres Ziel: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wollen wir verstehen, ob EIM bei der Unterscheidung von neuromuskulären Erkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nützlich ist. Außerdem sollen vorläufige serielle Studien durchgeführt werden, um die potenzielle Verwendung des EIM-Geräts als Biomarker in klinischen Studien zu verstehen.

Bei gesunden Probanden ist das primäre Ziel die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und der Bereich der normativen Werte bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden.

Sekundäre Ziele: Die drei Parameter Phase, Reaktanz, Widerstand werden seriell als Maß für die Veränderung in der pädiatrischen Population verfolgt.

Als explorative Ergebnismaße werden wir Korrelationen zwischen EIM und Ultraschall und anderen elektrodiagnostischen Methoden untersuchen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Bei gesunden Freiwilligen wird die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit bewertet, um den Nutzen von EIM als reproduzierbarer Biomarker zu bestimmen. Normative Werte werden unter Verwendung einer Reihe von Altersgruppen, gemischten Geschlechtern und Rassen entwickelt, die als Grundlage für den Vergleich mit Personen mit neuromuskulären Störungen verwendet werden sollen.

Für Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen werden Phasen-, Widerstands- und Reaktanzmuster bei verschiedenen Arten von neuromuskulären Erkrankungen ausgewertet und auf Muster untersucht, die für die Art der neuromuskulären Erkrankung spezifisch sind.

Sekundärer Endpunkt:

Die drei Parameter Phase, Reaktanz, Widerstand werden seriell als Änderungsmaße verfolgt. Dies wird in kleinen Gruppen von neuromuskulären Erkrankungen ausgewertet, die auf dieses Protokoll verwiesen werden. Eine Kohorte pädiatrischer gesunder Freiwilliger wird zwei Jahre lang für Vergleichsdaten mit pädiatrischen Probanden mit neuromuskulären Erkrankungen beobachtet.

Explorativer Endpunkt:

Bei gesunden Probanden werden die EIM-Phase, Muskelultraschall und ggf. MUNIX verglichen.

Studienpopulation: 275

(150) Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung, älter als 2 Jahre

(125) Gesunde Freiwillige; 90 Erwachsene ab 18 Jahren; 35 Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Alle Studien werden im NIH Clinical Center durchgeführt. Der Großteil der Studien wird im EMG-Labor durchgeführt. Das EMG-Labor ist ein von der AANEM akkreditiertes EMG-Labor zur Durchführung diagnostischer elektrodiagnostischer Studien mit Erfahrung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Je nach Belieben des Patienten kann die EIM-Studie in anderen Teilen des NIH Clinical Center durchgeführt werden.

Studiendauer: Die Studiendauer wird auf 10 Jahre geschätzt. Mit Schließung 2023.

Teilnehmerdauer: Für die gesunden Freiwilligen werden wir EIM zusammen mit möglichen Ultraschall- und elektrodiagnostischen Methoden evaluieren. Eine einzelne Sitzung dauert 3 Stunden oder weniger. Nach Abschluss der ersten Studien können Wiederholungsstudien durchgeführt werden, um die Reproduzierbarkeit festzustellen. Bei Probanden mit neuromuskulärer Erkrankung werden die Studien in einer einzigen ambulanten Sitzung von 3 Stunden oder weniger durchgeführt, es sei denn, das Primärteam fordert eine Folgestudie an. Für Kinder dauert die Sitzung 2 Stunden oder weniger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

GESUNDE FREIWILLIGE ERWACHSENE

  1. Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter,
  2. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  4. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

GESUNDE FREIWILLIGE-KINDER

  1. Gesunde Kinder, männlich oder weiblich, Alter 7-18,
  2. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

SUBJEKTE MIT NEUROMUSKULÄRER ERKRANKUNG

Erwachsene und pädiatrische, männliche oder weibliche Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung sind geeignet, auch wenn die genaue Ätiologie der Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie unbekannt ist. Dazu gehören Neuropathie, Myopathie und motorische Neuronenerkrankungen. Es wird erwartet, dass die Probanden außerhalb dieses Protokolls einer angemessenen diagnostischen und genetischen Standarduntersuchung unterzogen werden, die später die spezifische Ätiologie der Erkrankung klären wird. Aufgrund der früheren Forschung zu Dystonie und EIM wird auch Bewegungsstörung aufgenommen.

Einschlusskriterien

  1. Verdacht auf Motoneuronerkrankung bzw
  2. Verdacht auf Myopathie bzw
  3. Verdacht auf Neuropathie bzw
  4. Verdacht auf Bewegungsstörungen, die intrakortikale Prozesse beeinträchtigen
  5. Alter von 2 Jahren oder älter
  6. Fähigkeit des Subjekts, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

NIH-MITARBEITER:

NIH-Angestellte und Mitarbeiter können teilnehmen, jedoch dürfen Mitarbeiter von EMG Section, OCD, NINDS nicht teilnehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

GESUNDE FREIWILLIGE ERWACHSENE

  1. Erkrankungen, die Medikamente erfordern, die die zu testenden physiologischen Messungen beeinflussen. Einige Bedingungen, die ausgeschlossen werden können, sind Diabetes, Nieren- und Lebererkrankungen.
  2. Geschichte von Schlaganfall, Muskelerkrankungen, peripherer Neuropathie oder Wirbelsäulenoperation

GESUNDE FREIWILLIGE-KINDER

  1. Erkrankungen, die Medikamente erfordern, die die zu testenden physiologischen Messungen beeinflussen. Einige Bedingungen, die ausgeschlossen werden können, sind Diabetes, Nieren- und Lebererkrankungen.
  2. Geschichte von Schlaganfall, Muskelerkrankungen, peripherer Neuropathie oder Wirbelsäulenoperation

PERSONEN MIT NEUROMUSKULÄRER ERKRANKUNG:

Kein klinischer Hinweis auf eine neuromuskuläre Störung bei der klinischen Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Alle Fächer
Gesunde Freiwillige und Patienten
Gerät: EIM-Tests
Das EIM-Gerät wird auf dem Muskel platziert und ein Hochfrequenzstrom wird an die Haut abgegeben.
Gerät: Nerven- und Muskel-Ultraschall
Ultraschallwellen zur Untersuchung der Muskeln und Nerven
Gerät: Studien zur Nervenleitung
Kleine Metallscheibenelektroden, die an Drähten auf der Haut befestigt sind, um zu messen, wie schnell Nerven elektrische Impulse leiten und wie stark die Verbindung zwischen Nerven und Muskeln ist.
Gerät: Elektromyographie (EMG)
Dünne Nadel, die in die Muskeln eingeführt wird, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen – nur für Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten - EIM-Maßnahmen für eine Auswahl von Muskeln
Zeitfenster: Ende des Studiums
Erhalten von Maßnahmen mit EIM-Geräten bei verschiedenen Arten von neuromuskulären Erkrankungen.
Ende des Studiums
Gesunde Freiwillige – EIM-Maßnahmen für eine Auswahl von Muskeln mit dem Ziel, normative Werte für das NIH-EMG-Labor zu entwickeln
Zeitfenster: Ende des Studiums
Erhalten von Maßnahmen unter Verwendung von EIM-Geräten – Reproduzierbarkeit und normative Daten
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Studien bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums
Serielle Messungen von EIM bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
Ende des Studiums
Gesunde Freiwillige - explorative Korrelationen von Ultraschall und elektrodiagnostischen Methoden wie Nervenleitungsstudien und weniger wahrscheinlich EMG
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ermitteln von Messwerten mit einem EIM-Gerät und Vergleichen mit Ultraschall- und Motoreinheitenzahl-Schätztechniken.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

17. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130165
  • 13-N-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es gibt keinen formalisierten Plan, IPD über eine Website verfügbar zu machen. Die Daten aus diesem Protokoll würden in Bezug auf Veröffentlichungen in anonymisiertem Format verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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