Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроимпедансная миография: исследования естественной истории при нервно-мышечных расстройствах и у здоровых добровольцев

29 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Электроимпедансная миография: исследования естественной истории нервно-мышечных расстройств и здоровых добровольцев

Задний план:

- Электроимпедансная миография (EIM) — это новый метод, который изучается, чтобы выяснить, полезен ли он для оценки мышечных и нервных заболеваний. EIM смотрит на то, как мягкий, безболезненный электрический ток проходит через мышцы. Исследователи хотят получить опыт использования устройства EIM. Они будут собирать информацию о результатах его применения у людей с нервными и мышечными заболеваниями и без них и сравнивать ее с данными других стандартных тестов. Сначала протестируют устройство на здоровых людях. Затем будут тестировать людей с различными нервно-мышечными заболеваниями. Поскольку тест является неинвазивным и безболезненным, исследователи будут тестировать как детей, так и взрослых.

Цели:

- Получить опыт использования устройства для тестирования мышц EIM.

Право на участие:

  • Здоровые добровольцы не моложе 2 лет.
  • Лица в возрасте не менее 2 лет с нервно-мышечными заболеваниями.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом.
  • Участникам предстоит один 2-3-часовой визит в клинику. Исследователи могут запросить последующие визиты.
  • Участники будут протестированы с устройством EIM. Устройство и маленькие электроды будут размещены на их коже. Через устройство будет проходить электрический ток, но участники этого не почувствуют.
  • Участники могут пройти ультразвуковое исследование. На их кожу будет нанесен гель, и по коже будет перемещаться устройство.
  • Участники могут пройти тест на нервы. На их кожу будут помещены электроды, и они почувствуют небольшой шок.
  • Участники могут пройти тест, при котором тонкая игла вводится в мышцу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Электроимпедансная миография: исследования естественной истории нервно-мышечных расстройств и здоровых добровольцев

Описание исследования: Это исследование естественной истории, в котором изучается полезность устройства электроимпедансной миографии (EIM) для оценки нервно-мышечных расстройств. Это новое устройство, поэтому начальным шагом было установить воспроизводимость данных и ожидаемых нормативных значений с использованием устройства EIM на здоровых добровольцах. При нервно-мышечных расстройствах устройство EIM будет использоваться для понимания результатов при различных типах нервно-мышечных расстройств. Подмножество субъектов с нервно-мышечными расстройствами изучается серийно в качестве предварительной оценки его полезности в качестве биомаркера в клинических исследованиях. Протокол включает как взрослых, так и детей.

Цели:

Основная цель: Для субъектов с нервно-мышечными заболеваниями мы стремимся понять, полезен ли EIM для дифференциации нервно-мышечных расстройств у взрослых и детей. Кроме того, провести предварительные серийные исследования, чтобы понять потенциальное использование устройства EIM в качестве биомаркера в клинических исследованиях.

Для здоровых добровольцев основной целью является воспроизводимость результатов и диапазон нормативных значений у взрослых и детей.

Второстепенные цели: три параметра, фаза, реактивное сопротивление, сопротивление, будут последовательно отслеживаться как меры изменений в педиатрической популяции.

В качестве экспериментальных показателей результатов мы изучим корреляции между EIM, ультразвуком и другими методами электродиагностики.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

Для здоровых добровольцев будет оцениваться внутри- и межэкспертная надежность, чтобы определить полезность EIM в качестве воспроизводимого биомаркера. Нормативные значения будут разработаны с использованием диапазона возрастов, смешанного пола и расы, которые будут использоваться в качестве основы для сравнения с субъектами с нервно-мышечными расстройствами.

Для субъектов с нервно-мышечными расстройствами будут оцениваться и исследоваться паттерны фазы, сопротивления и реактивности при различных типах нервно-мышечных расстройств на наличие паттернов, специфичных для типа нервно-мышечного расстройства.

Вторичная конечная точка:

Три параметра, фаза, реактивное сопротивление, сопротивление будут отслеживаться последовательно как меры изменения. Это будет оцениваться в небольших группах нервно-мышечных расстройств, которые относятся к этому протоколу. Группа здоровых добровольцев-педиатров будет находиться под наблюдением в течение двух лет для получения сравнительных данных с педиатрическими субъектами с нервно-мышечными расстройствами.

Исследовательская конечная точка:

Фаза EIM, УЗИ мышц и, возможно, MUNIX будут сравниваться у здоровых добровольцев.

Население исследования: 275 человек

(150) Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями в возрасте старше 2 лет.

(125) Здоровые добровольцы; 90 взрослых в возрасте 18 лет и старше; 35 детей от 7 до 17 лет.

Описание центров/объектов, в которых участвуют участники: Все исследования будут проводиться в Клиническом центре NIH. Большинство исследований будет проводиться в лаборатории EMG. Лаборатория ЭМГ является лабораторией ЭМГ, аккредитованной AANEM, для проведения диагностических электродиагностических исследований с опытом работы как у детей, так и у взрослых. По желанию субъекта исследование EIM может быть выполнено в других частях Клинического центра NIH.

Продолжительность исследования: Предполагается, что продолжительность исследования составит 10 лет. С закрытием в 2023 году.

Участник Продолжительность: Для здоровых добровольцев мы будем оценивать EIM вместе с возможными ультразвуковыми и электродиагностическими методами. Одно занятие будет длиться 3 часа или меньше. Повторные исследования могут быть выполнены для установления воспроизводимости после завершения первоначальных исследований. Для субъектов с нервно-мышечным заболеванием исследования будут проводиться в течение одного амбулаторного сеанса продолжительностью 3 часа или меньше, если только основная группа не запрашивает последующее исследование. Для детей сеанс будет длиться 2 часа или меньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanya J Lehky, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-7428
  • Электронная почта: lehkyt@ninds.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Candida C Silva
  • Номер телефона: (301) 496-7428
  • Электронная почта: candida.silva@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ЗДОРОВЫЕ ВОЛОНТЕРЫ-ВЗРОСЛЫЕ

  1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше,
  2. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  4. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ-ПЕДИАТРИЯ

  1. Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте 7-18 лет,
  2. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  4. Способность субъекта или законного представителя (LAR)) понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

СУБЪЕКТЫ С НЕРВНО-МУШЕЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

Взрослые и дети, мужчины или женщины, пациенты с нервно-мышечным расстройством имеют право на участие, даже если точная этиология расстройства неизвестна на момент включения в это исследование. Это будет включать невропатию, миопатию и расстройства двигательных нейронов. Ожидается, что субъекты проходят соответствующие стандартные диагностические и генетические исследования вне этого протокола, которые позже прояснят конкретную этиологию расстройства. Двигательное расстройство также будет включено из-за предшествующих исследований дистонии и EIM.

Критерии включения

  1. Подозрение на заболевание двигательных нейронов или
  2. Подозрение на миопатию или
  3. Подозрение на невропатию или
  4. Подозрение на двигательные расстройства, нарушающие внутрикорковые процессы
  5. Возраст от 2 лет и старше
  6. Способность субъекта подписать письменный документ информированного согласия.

СОТРУДНИКИ НИЗ:

Сотрудники и персонал NIH могут участвовать, однако сотрудники секции EMG, OCD, NINDS не могут участвовать.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ЗДОРОВЫЕ ВОЛОНТЕРЫ-ВЗРОСЛЫЕ

  1. Медицинские состояния, при которых требуются лекарства, влияющие на тестируемые физиологические показатели. Некоторые условия, которые могут быть исключены, включают диабет, заболевания почек и печени.
  2. История инсульта, мышечных заболеваний, периферической невропатии или операций на позвоночнике.

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ-ПЕДИАТРИЯ

  1. Медицинские состояния, при которых требуются лекарства, влияющие на тестируемые физиологические показатели. Некоторые условия, которые могут быть исключены, включают диабет, заболевания почек и печени.
  2. История инсульта, мышечных заболеваний, периферической невропатии или операций на позвоночнике.

СУБЪЕКТЫ С НЕРВНО-МУШЕЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ:

Клинических признаков нервно-мышечного расстройства при клиническом обследовании нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Все предметы
Здоровые добровольцы и пациенты
Устройство: EIM-тестирование
Устройство EIM помещается на мышцу, и на кожу подается высокочастотный ток.
Устройство: УЗИ нервов и мышц
Ультразвуковые волны для исследования мышц и нервов
Устройство: Исследования нервной проводимости
Небольшие металлические дисковые электроды, прикрепленные к коже проводами, измеряют скорость проведения нервами электрических импульсов и силу связи между нервами и мышцами.
Устройство: Электромиография (ЭМГ)
Тонкая игла вводится в мышцы для регистрации электрической активности — только для взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты - меры EIM для выделения мышц
Временное ограничение: Конец учебы
Получение показателей с помощью аппарата ЭИМ при различных видах нервно-мышечных расстройств.
Конец учебы
Здоровые добровольцы - измерения EIM для выбора мышц с целью разработки нормативных значений для лаборатории NIH EMG.
Временное ограничение: Конец учебы
Получение показателей с помощью прибора ЭИМ - воспроизводимость и нормативные данные
Конец учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные исследования у педиатрических пациентов
Временное ограничение: Конец учебы
Серийные измерения ЭИМ у пациентов с нервно-мышечными расстройствами
Конец учебы
Здоровые добровольцы - исследовательские корреляции ультразвуковых и электродиагностических методов, таких как исследования нервной проводимости и, менее вероятно, ЭМГ.
Временное ограничение: Конец учебы
Получение показателей с помощью устройства EIM и сравнение с методами УЗИ и оценки количества двигательных единиц.
Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

13 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130165
  • 13-N-0165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Нет формализованного плана по размещению IPD на веб-сайте. Данные из этого протокола будут доступны в анонимизированном формате по отношению к публикациям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться