Miografia impedancji elektrycznej: badania historii naturalnej w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych i zdrowych ochotnikach
Tło:
- Miografia impedancji elektrycznej (EIM) to nowa technika badana w celu sprawdzenia, czy jest pomocna w ocenie zaburzeń mięśni i nerwów. EIM przygląda się, jak łagodny, bezbolesny prąd elektryczny przepływa przez mięśnie. Badacze chcą zdobyć doświadczenie w obsłudze urządzenia EIM. Zbiorą informacje na temat wyników stosowania go u osób z chorobami nerwów i mięśni oraz bez nich i porównają je z informacjami z innych standardowych testów. Najpierw przetestują urządzenie na zdrowych osobach. Następnie przetestują ludzi z różnymi chorobami nerwowo-mięśniowymi. Ponieważ test jest nieinwazyjny i bezbolesny, naukowcy przetestują zarówno dzieci, jak i dorosłych.
Cele:
- Aby zdobyć doświadczenie w korzystaniu z urządzenia do badania mięśni EIM.
Uprawnienia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 2 lat.
- Osoby w wieku co najmniej 2 lat z chorobą nerwowo-mięśniową.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
- Uczestnicy będą mieli jedną 2-3 godzinną wizytę w klinice. Naukowcy mogą poprosić o wizyty kontrolne.
- Uczestnicy zostaną przetestowani z urządzeniem EIM. Urządzenie i małe elektrody zostaną umieszczone na ich skórze. Przez urządzenie przepłynie prąd elektryczny, ale uczestnicy tego nie odczują.
- Uczestnicy mogą wykonać badanie USG. Na ich skórę zostanie nałożony żel, a po skórze zostanie przesunięte urządzenie.
- Uczestnicy mogą poddać się badaniu nerwów. Elektrody zostaną umieszczone na ich skórze, a oni odczują mały wstrząs.
- Uczestnicy mogą mieć test, w którym cienka igła jest wprowadzana do mięśnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Miografia impedancji elektrycznej: badania historii naturalnej w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych i u zdrowych ochotników
Opis badania: Jest to badanie historii naturalnej badające przydatność urządzenia do miografii impedancji elektrycznej (EIM) w ocenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Jest to nowatorskie urządzenie, więc pierwszym krokiem było ustalenie odtwarzalności danych i oczekiwanych wartości normatywnych przy użyciu urządzenia EIM na zdrowych ochotnikach. W zaburzeniach nerwowo-mięśniowych urządzenie EIM będzie używane do zrozumienia wyników w różnych typach zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Podzbiór pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi jest badany seryjnie w celu wstępnej oceny jego przydatności jako biomarkera w badaniach klinicznych. Protokół obejmuje zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
Cele:
Główny cel: W przypadku pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi, naszym celem jest zrozumienie, czy EIM ma zastosowanie w różnicowaniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych u osób dorosłych i dzieci. Ponadto, aby przeprowadzić wstępne badania seryjne, aby zrozumieć potencjalne zastosowanie urządzenia EIM jako biomarkera w badaniach klinicznych.
Dla zdrowych ochotników nadrzędnym celem jest powtarzalność wyników i zakres wartości normatywnych u osób dorosłych i dzieci.
Cele drugorzędne: Trzy parametry, faza, reaktancja, rezystancja, będą śledzone seryjnie jako miary zmian w populacji pediatrycznej.
Jako eksploracyjne miary wyników zbadamy korelacje między EIM a ultradźwiękami i innymi metodami elektrodiagnostycznymi.
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
W przypadku zdrowych ochotników zostanie oceniona niezawodność wewnątrz i międzyrasowa w celu określenia użyteczności EIM jako powtarzalnego biomarkera. Wartości normatywne zostaną opracowane z wykorzystaniem przedziału wiekowego, mieszanej płci i rasy, aby posłużyć jako podstawa do porównania z osobami z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi zostaną ocenione i zbadane wzorce fazy, oporności i reaktancji w różnych typach zaburzeń nerwowo-mięśniowych pod kątem wzorców specyficznych dla typu zaburzenia nerwowo-mięśniowego.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Trzy parametry, faza, reaktancja, rezystancja będą śledzone seryjnie jako miary zmian. Dotyczy to ocenianych małych grup zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które są objęte niniejszym protokołem. Kohorta zdrowych ochotników pediatrycznych będzie obserwowana przez dwa lata w celu uzyskania danych porównawczych z pacjentami pediatrycznymi z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
Eksploracyjny punkt końcowy:
Faza EIM, USG mięśni i ewentualnie MUNIX zostaną porównane u zdrowych ochotników.
Badana populacja: 275
(150) Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową w wieku powyżej 2 lat
(125) Zdrowi Wolontariusze; 90 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych; 35 dzieci w wieku od 7 do 17 lat.
Opis ośrodków/obiektów Rejestracja uczestników:Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH. Większość badań odbędzie się w laboratorium EMG. Laboratorium EMG jest akredytowanym przez AANEM laboratorium EMG do wykonywania diagnostycznych badań elektrodiagnostycznych z doświadczeniem zarówno w populacjach pediatrycznych, jak i dorosłych. Dla wygody badanego badanie EIM można przeprowadzić w innych częściach Centrum Klinicznego NIH.
Czas trwania badania: Szacuje się, że czas trwania badania wyniesie 10 lat. Z zamknięciem w 2023 roku.
Czas trwania uczestnika: Dla zdrowych ochotników będziemy oceniać EIM wraz z możliwymi metodami ultrasonograficznymi i elektrodiagnostycznymi. Pojedyncza sesja będzie trwała 3 godziny lub mniej. Można przeprowadzić powtórne badania w celu ustalenia odtwarzalności po zakończeniu badań początkowych. W przypadku pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi badania zostaną przeprowadzone podczas pojedynczej sesji ambulatoryjnej trwającej 3 godziny lub krócej, chyba że główny zespół zażyczy sobie badania kontrolnego. W przypadku dzieci sesja potrwa maksymalnie 2 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya J Lehky, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-7428
- E-mail: lehkyt@ninds.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Candida C Silva
- Numer telefonu: (301) 496-7428
- E-mail: candida.silva@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
ZDROWI WOLONTARIUSZE-DOROŚLI
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat,
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
ZDROWI WOLONTARIUSZE-PEDIATRY
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 7-18 lat,
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
OSÓB Z CHOROBĄ NERWOWO-MIĘŚNIOWĄ
Dorośli i dzieci, mężczyźni lub kobiety, pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi kwalifikują się, nawet jeśli dokładna etiologia zaburzenia nie jest znana w momencie włączania do tego badania. Obejmuje to neuropatię, miopatię i zaburzenia neuronów ruchowych. Oczekuje się, że pacjenci przechodzą odpowiednie standardowe badania diagnostyczne i genetyczne poza tym protokołem, które później wyjaśnią specyficzną etiologię zaburzenia. Zaburzenia ruchowe zostaną również uwzględnione ze względu na wcześniejsze badania przeprowadzone nad dystonią i EIM.
Kryteria przyjęcia
- Podejrzenie choroby neuronu ruchowego lub
- Podejrzenie miopatii lub
- Podejrzenie neuropatii lub
- Podejrzewane zaburzenia ruchowe upośledzające procesy wewnątrzkorowe
- Wiek 2 lata lub więcej
- Zdolność podmiotu do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
PRACOWNICY PZH:
Pracownicy i personel NIH mogą uczestniczyć, jednak pracownicy Sekcji EMG, OCD, NINDS nie mogą w nich uczestniczyć.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
ZDROWI WOLONTARIUSZE-DOROŚLI
- Stany medyczne, które wymagają leków wpływających na badane parametry fizjologiczne. Niektóre stany, które można wykluczyć, to cukrzyca, choroby nerek i wątroby.
- Historia udaru, zaburzeń mięśniowych, neuropatii obwodowej lub operacji kręgosłupa
ZDROWI WOLONTARIUSZE-PEDIATRY
- Stany medyczne, które wymagają leków wpływających na badane parametry fizjologiczne. Niektóre stany, które można wykluczyć, to cukrzyca, choroby nerek i wątroby.
- Historia udaru, zaburzeń mięśniowych, neuropatii obwodowej lub operacji kręgosłupa
OSÓB Z CHOROBAMI NEUROMUSKULARNYMI:
Brak klinicznych dowodów na zaburzenie nerwowo-mięśniowe w ocenie klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/Wszystkie przedmioty
Zdrowi ochotnicy i pacjenci
|
Urządzenie EIM umieszcza się na mięśniu, a do skóry doprowadzany jest prąd o wysokiej częstotliwości.
Fale ultradźwiękowe do badania mięśni i nerwów
Małe metalowe elektrody dyskowe przymocowane do drutów na skórze, aby zmierzyć, jak szybko nerwy przewodzą impulsy elektryczne i siłę połączenia między nerwami i mięśniami.
Cienka igła umieszczona w mięśniach w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej – tylko dorośli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci - pomiary EIM dla wybranych mięśni
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Uzyskiwanie pomiarów za pomocą urządzenia EIM w różnych typach zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
|
Koniec studiów
|
|
Zdrowi ochotnicy - środki EIM dla wybranych mięśni w celu opracowania wartości normatywnych dla laboratorium NIH EMG
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Uzyskiwanie pomiarów za pomocą urządzenia EIM – odtwarzalność i dane normatywne
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania seryjne u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Seryjne pomiary EIM u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
|
Koniec studiów
|
|
Zdrowi ochotnicy - eksploracyjne korelacje metod ultrasonograficznych i elektrodiagnostycznych, takich jak badania przewodnictwa nerwowego i rzadziej EMG
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Uzyskanie pomiarów za pomocą urządzenia EIM i porównanie z technikami ultrasonograficznymi i szacowania liczby jednostek motorycznych.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Offit MB, Wu T, Floeter MK, Lehky TJ. Electrical impedance myography (EIM) in a natural history study of C9ORF72 mutation carriers. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Aug;21(5-6):445-451. doi: 10.1080/21678421.2020.1752247. Epub 2020 Apr 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130165
- 13-N-0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .