Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impedantiemyografie: natuurhistorische studies bij neuromusculaire aandoeningen en gezonde vrijwilligers

25 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Elektrische impedantiemyografie: natuurhistorisch onderzoek bij neuromusculaire aandoeningen en gezonde vrijwilligers

Achtergrond:

- Elektrische impedantiemyografie (EIM) is een nieuwe techniek die wordt bestudeerd om te zien of deze nuttig is bij het evalueren van spier- en zenuwaandoeningen. EIM kijkt naar hoe een milde, pijnloze elektrische stroom door spieren gaat. Onderzoekers willen ervaring opdoen met het gebruik van het EIM-apparaat. Ze zullen informatie verzamelen over de resultaten van het gebruik ervan bij mensen met en zonder zenuw- en spieraandoeningen, en die vergelijken met informatie uit andere standaardtesten. Eerst testen ze het apparaat op gezonde mensen. Daarna gaan ze mensen testen met verschillende neuromusculaire aandoeningen. Omdat de test niet-invasief en niet pijnlijk is, zullen onderzoekers zowel kinderen als volwassenen testen.

Doelstellingen:

- Ervaring opdoen met het EIM spiertestapparaat.

Geschiktheid:

  • Gezonde vrijwilligers minstens 2 jaar oud.
  • Personen van minstens 2 jaar oud die een neuromusculaire aandoening hebben.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Deelnemers krijgen een kliniekbezoek van 2-3 uur. Onderzoekers kunnen vervolgbezoeken aanvragen.
  • Deelnemers worden getest met het EIM-apparaat. Het apparaat en kleine elektroden worden op hun huid geplaatst. Er gaat een elektrische stroom door het apparaat, maar de deelnemers voelen dit niet.
  • Deelnemers kunnen een echografie ondergaan. Er wordt een gel op hun huid aangebracht en er wordt een apparaat over de huid bewogen.
  • Deelnemers kunnen een zenuwtest ondergaan. Er worden elektroden op hun huid geplaatst en ze zullen een kleine schok voelen.
  • Deelnemers kunnen een test ondergaan waarbij een dunne naald in hun spier wordt ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Elektrische impedantiemyografie: natuurhistorisch onderzoek bij neuromusculaire aandoeningen en gezonde vrijwilligers

Studiebeschrijving: Dit is een natuurhistorisch onderzoek waarin het nut van elektrische impedantiemyografie (EIM) wordt onderzocht bij de evaluatie van neuromusculaire aandoeningen. Dit is een nieuw apparaat, dus de eerste stap was het vaststellen van reproduceerbaarheid van de gegevens en verwachte normatieve waarden met behulp van het EIM-apparaat bij gezonde vrijwilligers. Bij neuromusculaire aandoeningen zal het EIM-apparaat worden gebruikt om de resultaten bij verschillende soorten neuromusculaire aandoeningen te begrijpen. Een subgroep van proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen wordt serieel bestudeerd als voorlopige evaluatie van het nut ervan als biomarker in klinische studies. Het protocol omvat zowel volwassen als pediatrische proefpersonen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Voor proefpersonen met een neuromusculaire aandoening willen we begrijpen of EIM bruikbaar is bij het onderscheiden van neuromusculaire aandoeningen bij volwassen en pediatrische proefpersonen. Ook om voorbereidende seriële studies uit te voeren om het potentiële gebruik van het EIM-apparaat als biomarker in klinische studies te begrijpen.

Voor gezonde vrijwilligers is de primaire doelstelling reproduceerbaarheid van resultaten en het bereik van normatieve waarden bij volwassen en pediatrische proefpersonen.

Secundaire doelstellingen: De drie parameters, fase, reactantie, weerstand zullen serieel worden gevolgd als maatstaven voor verandering in de pediatrische populatie.

Als verkennende uitkomstmaten zullen we correlaties onderzoeken tussen EIM en echografie en andere elektrodiagnostische methoden.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

Voor gezonde vrijwilligers zal de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden geëvalueerd om het nut van EIM als reproduceerbare biomarker te bepalen. Normatieve waarden zullen worden ontwikkeld met behulp van een reeks leeftijden, gemengde geslachten en ras om te worden gebruikt als vergelijkingsbasis met proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen.

Voor proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen zullen patronen van fase, weerstand en reactantie in verschillende soorten neuromusculaire aandoeningen worden geëvalueerd en onderzocht op patronen die specifiek zijn voor het type neuromusculaire aandoening.

Secundair eindpunt:

De drie parameters, fase, reactantie, weerstand zullen serieel worden gevolgd als maatstaven voor verandering. Dit zal gebeuren in kleine groepen van neuromusculaire aandoeningen die naar dit protocol worden verwezen. Een cohort van pediatrische gezonde vrijwilligers zal gedurende twee jaar worden gevolgd voor vergelijkende gegevens met pediatrische proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen.

Verkennend eindpunt:

Bij gezonde vrijwilligers worden de EIM-fase, spier-echo en eventueel MUNIX vergeleken.

Studiepopulatie: 275

(150) Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, ouder dan 2 jaar

(125) Gezonde vrijwilligers; 90 volwassenen van 18 jaar en ouder; 35 kinderen van 7 tot 17 jaar.

Beschrijving van sites/faciliteiten Inschrijvende deelnemers: Alle studies zullen worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center. Het merendeel van de onderzoeken vindt plaats in het EMG Lab. Het EMG Lab is een door de AANEM geaccrediteerd EMG-laboratorium voor het uitvoeren van diagnostische elektrodiagnostische onderzoeken met ervaring in zowel pediatrische als volwassen populaties. Voor het gemak van de proefpersoon kan de EIM-studie worden uitgevoerd in andere delen van het NIH Clinical Center.

Studieduur: De duur van de studie wordt geschat op 10 jaar. Met sluiting in 2023.

Duur van de deelnemer: Voor de gezonde vrijwilligers zullen we EIM evalueren, samen met mogelijke echografie en elektrodiagnostische methoden. Een enkele sessie duurt 3 uur of minder. Herhalingsonderzoeken kunnen worden uitgevoerd om reproduceerbaarheid vast te stellen nadat de initiële onderzoeken zijn voltooid. Voor proefpersonen met een neuromusculaire aandoening zullen de onderzoeken worden uitgevoerd in een enkele poliklinische sessie van 3 uur of minder, tenzij een vervolgonderzoek wordt aangevraagd door het primaire team. Voor kinderen duurt de sessie 2 uur of minder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

GEZONDE VRIJWILLIGERS-VOLWASSENEN

  1. Gezonde volwassenen, man of vrouw, van 18 jaar of ouder,
  2. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  4. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

GEZONDE VRIJWILLIGERS-PEDIATRISCH

  1. Gezonde kinderen, man of vrouw, leeftijd 7-18,
  2. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Het vermogen van de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

ONDERWERPEN MET NEUROMUSCULAIRE ZIEKTE

Volwassen en pediatrische, mannen of vrouwen, patiënten met een neuromusculaire aandoening komen in aanmerking, zelfs als de exacte etiologie van de aandoening onbekend is op het moment van deelname aan dit onderzoek. Dit omvat neuropathie, myopathie en aandoeningen van de motorneuronen. Er wordt verwacht dat de proefpersonen buiten dit protocol de juiste standaard diagnostische en genetische onderzoeken ondergaan die later de specifieke etiologie van de aandoening zullen verduidelijken. Bewegingsstoornis zal ook worden opgenomen vanwege het eerdere onderzoek naar dystonie en EIM.

Inclusiecriteria

  1. Vermoedelijke motorneuronziekte of
  2. Vermoedelijke myopathie of
  3. Vermoedelijke neuropathie of
  4. Vermoedelijke bewegingsstoornissen die intracorticale processen aantasten
  5. Leeftijd van 2 jaar of ouder
  6. Mogelijkheid van de proefpersoon om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

NIH-WERKNEMERS:

NIH-medewerkers en -personeel mogen deelnemen, maar EMG Section, OCD, NINDS, medewerkers mogen niet deelnemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

GEZONDE VRIJWILLIGERS-VOLWASSENEN

  1. Medische aandoeningen die medicijnen vereisen die van invloed zijn op de fysiologische maatregelen die worden getest. Sommige aandoeningen die kunnen worden uitgesloten zijn diabetes, nier- en leverziekte.
  2. Geschiedenis van beroerte, spieraandoeningen, perifere neuropathie of wervelkolomoperaties

GEZONDE VRIJWILLIGERS-PEDIATRISCH

  1. Medische aandoeningen die medicijnen vereisen die van invloed zijn op de fysiologische maatregelen die worden getest. Sommige aandoeningen die kunnen worden uitgesloten zijn diabetes, nier- en leverziekte.
  2. Geschiedenis van beroerte, spieraandoeningen, perifere neuropathie of wervelkolomoperaties

ONDERWERPEN MET NEUROMUSCULAIRE ZIEKTE:

Geen klinisch bewijs van een neuromusculaire aandoening bij klinische evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Alle onderwerpen
Gezonde vrijwilligers en patiënten
Apparaat: EIM-testen
EIM-apparaat wordt op de spier geplaatst en een hoogfrequente stroom wordt aan de huid afgegeven.
Apparaat: Echografie van zenuwen en spieren
Ultrasone golven om de spieren en zenuwen te onderzoeken
Apparaat: Zenuwgeleidingsonderzoeken
Kleine metalen schijfelektroden bevestigd aan draden op de huid om te meten hoe snel zenuwen elektrische impulsen geleiden en de sterkte van de verbinding tussen zenuwen en spieren.
Apparaat: Elektromyografie (EMG)
Dunne naald die in spieren wordt geplaatst om elektrische activiteit vast te leggen - alleen volwassenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten - EIM-metingen voor een selectie van spieren
Tijdsspanne: Einde studie
Maatregelen verkrijgen met behulp van een EIM-apparaat bij verschillende soorten neuromusculaire aandoeningen.
Einde studie
Healthy Volunteers - EIM maatregelen voor een selectie van spieren met als doel normatieve waarden te ontwikkelen voor het NIH EMG lab
Tijdsspanne: Einde studie
Maatregelen verkrijgen met behulp van EIM-apparaatreproduceerbaarheid en normatieve gegevens
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële onderzoeken bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Einde studie
Seriële metingen van EIM bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Einde studie
Gezonde vrijwilligers - verkennende correlaties van echografie en elektrodiagnostische methoden zoals zenuwgeleidingsonderzoeken en, minder waarschijnlijk, EMG
Tijdsspanne: Einde studie
Maatregelen verkrijgen met behulp van een EIM-apparaat en vergelijken met echografie en schattingstechnieken voor het aantal motoreenheden.
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

17 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130165
  • 13-N-0165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is geen geformaliseerd plan om IPD beschikbaar te maken voor een website. De gegevens uit dit protocol zouden beschikbaar zijn in geanonimiseerd formaat in verband met publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Klinische onderzoeken op EIM-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren