PAC-IC-SAOS 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と心室機能 (PAC-IC-SAOS)
2017年2月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
冠動脈バイパス手術またはその他の冠動脈再灌流を受ける心不全患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療と心室機能の影響
この臨床試験の目的は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術またはその他の冠動脈再灌流後の心不全患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
最初の目的は、OSAS に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 治療が心不全患者の心室機能改善に及ぼす影響を、偽 CPAP で治療した OSA 患者と比較して評価することです。 この治療は冠動脈再灌流手術の直後に開始されます。
二次的な目的:
- 内皮機能に対するCPAP治療の効果の評価
- 全身性炎症に対するCPAP治療の効果の評価
- 酸化ストレスに対するCPAP治療の効果の評価、
- インスリン抵抗性に対するCPAP治療の効果の評価、
冠状動脈再灌流手術後の、偽CPAPで治療されたOSA患者および心不全を伴う非無呼吸対照患者との比較。
- 手術中に収集された乳管の血管反応性およびアテローム性動脈硬化に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
- 手術中に採取された腹部および心外膜脂肪組織の酸化ストレス、炎症およびインスリン感受性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術またはその他の冠動脈再灌流
- 心不全患者：超音波検査（2Dで≤50%）または3Dで左心室駆出率が変化している
除外基準:
- 大動脈弁または僧帽弁置換術
- 大動脈外科
- トリプル スティミュレーターは 6 か月以内に埋め込まれています
- すでにSAOS症候群の治療を受けている患者
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 悪性の進化性病態を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSA/CPAP
OSA患者への介入：CPAP治療
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この装置は、鼻腔持続気道陽圧装置で構成されています。
OSA/CPAP患者グループにはCABG直後および3か月間適用されます。
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偽コンパレータ：OSA/偽CPAP
OSA患者への介入：偽CPAP治療
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この装置は、擬似的な持続的な気道陽圧で構成されています。
OSA/偽CPAP患者グループにはCABG直後および3か月間適用されます。
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介入なし：対照群
無呼吸症候群のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP術後治療によってもたらされる心室機能回復（左心室駆出率（LVEF））の改善率
時間枠：CPAP術後治療3ヶ月後
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心臓超音波検査による左心室駆出率の測定
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CPAP術後治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽CPAP治療を受けた心不全およびOSAS患者と比較した、手術後の内皮機能に対するCPAP効果の評価。
時間枠：CPAP術後治療3ヶ月後
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末梢動脈緊張の測定
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CPAP術後治療3ヶ月後
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偽CPAP治療を受けた心不全およびOSAS患者と比較した、手術後の内皮機能に対するCPAP効果の評価。
時間枠：CPAP術後治療3ヶ月後
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脈波伝播速度の測定
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CPAP術後治療3ヶ月後
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CABG手術中にのみ収集された乳管の血管アテローム性動脈硬化に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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乳管の免疫学的および組織学的分析による
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睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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手術中に採取された腹部および心外膜脂肪組織の酸化ストレス、炎症およびインスリン感受性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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炎症性および酸化性脂肪マーカーの測定
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睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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手術中に収集された乳房血管の血管反応性に対する夜間の不飽和レベルの影響の評価。
時間枠：睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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腹部および心外膜脂肪組織の免疫学的および組織学的分析による
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睡眠呼吸障害レベル、手術2ヶ月前
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偽CPAP治療を受けた心不全およびOSAS患者と比較した、手術後の全身性炎症および酸化ストレス、インスリン抵抗性に対するCPAPの効果の評価。
時間枠：CPAP術後治療3ヶ月後
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炎症性および酸化性血清マーカーの測定
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CPAP術後治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud TAMISIER, MD, PhD、University Hospital of Grenoble, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。