Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAC-IC-SAOS Obstruktív alvási apnoe szindróma és kamrai funkció (PAC-IC-SAOS)

2017. február 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésének és a kamrai működésének hatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik szívkoszorúér bypass műtéten vagy egyéb koszorúér-reperfúzión estek át

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésének hatását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél koszorúér bypass műtétet (CABG) vagy más koszorúér-reperfúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Az első cél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) OSAS-kezelés hatásának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek kamrai funkciójavulására, összehasonlítva az ál-CPAP-pal kezelt OSA-betegekkel. Ezt a kezelést közvetlenül a koszorúér-reperfúziós műtét után kezdik meg

Másodlagos célok:

  • A CPAP kezelés hatásának értékelése az endothel funkcióra
  • A CPAP kezelés szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
  • A CPAP kezelés oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatásának értékelése,
  • A CPAP kezelés inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése,

a koszorúér-reperfúziós műtét után, összehasonlítva az ál-CPAP-val kezelt OSA-betegekkel és a nem apnoés kontrollos, szívelégtelenségben szenvedő betegekkel.

  • Az éjszakai deszaturációs szint hatásának felmérése a műtét során gyűjtött emlőerek vaszkuláris reaktivitására és érelmeszesedésére.
  • Az éjszakai deszaturáció hatásának felmérése az oxidatív stresszre, a gyulladásra és az inzulinérzékenységre a műtét során gyűjtött hasi és epicardialis zsírszövetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • University hospital of Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass műtét vagy más koszorúér-reperfúzió
  • Szívelégtelenségben szenvedő beteg: megváltozott bal kamrai ejekciós frakcióval ultrahanggal (≤ 50% 2D-ben) vagy 3D-ben

Kizárási kritériumok:

  • Aorta vagy mitralis billentyű pótlása
  • Aorta műtét
  • Háromszoros stimulátort ültettek be kevesebb mint 6 hónapja
  • A SAOS-szindróma miatt már kezelt beteg
  • Központi alvási apnoe szindrómában szenvedő beteg
  • Malignus evolúciós patológiában szenvedő beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSA/CPAP
OSA betegek beavatkozása: CPAP kezelés
Eljárás: CPAP kezelés
Ez az eszköz az orrban folyamatos pozitív légúti nyomásból áll. Közvetlenül a CABG után és 3 hónapig alkalmazzák az OSA/CPAP betegek csoportjában.
Sham Comparator: OSA/hamis CPAP
OSA betegek beavatkozása: Ál-CPAP kezelés
Egyéb: Ál CPAP kezelés
Ez az eszköz egy állandó pozitív légúti nyomásból áll. Közvetlenül a CABG után és 3 hónapig alkalmazzák az OSA/ál CPAP betegek csoportjában.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Apnoe-szindróma nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai funkció helyreállításának százalékos aránya (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)) a CPAP műtét utáni kezelés által biztosított javulás
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
A bal kamrai ejekciós frakció mérése szív ultrahanggal
3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP endothel funkcióra kifejtett hatásának vizsgálata műtét után összehasonlítva az ál-CPAP-kezelt szívelégtelenségben és OSAS-ban szenvedő beteggel.
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
Perifériás artériás tónus mérése
3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
A CPAP endothel funkcióra kifejtett hatásának vizsgálata műtét után összehasonlítva az ál-CPAP-kezelt szívelégtelenségben és OSAS-ban szenvedő beteggel.
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
A pulzushullám sebességének mérése
3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
Az éjszakai deszaturációs szint hatásának felmérése az emlőerek vaszkuláris atherosclerosisára, csak a CABG műtét során.
Időkeret: Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
Az emlőerek immunológiai és szövettani elemzésével
Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
Az éjszakai deszaturáció hatásának felmérése a műtét során gyűjtött hasi és epikardiális zsírszövet oxidatív stresszére, gyulladására és inzulinérzékenységére.
Időkeret: Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
Gyulladásos és oxidatív zsír markerek mérése
Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
Az éjszakai deszaturációs szint hatásának felmérése a műtét során gyűjtött emlőerek vaszkuláris reaktivitására.
Időkeret: Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
A hasi és epikardiális zsírszövet immunológiai és szövettani elemzésével
Alvászavaros légzési szint, 2 hónappal a műtét előtt
A CPAP hatásának vizsgálata a szisztémás gyulladásra és oxidatív stresszre, az inzulinrezisztenciára a műtét után, összehasonlítva az ál-CPAP-val kezelt szívelégtelenségben és OSAS-ban szenvedő betegekkel.
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után
Gyulladásos és oxidatív szérummarkerek mérése
3 hónapos posztoperatív CPAP kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel